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9月28日，默沙東宣布將其和Ridgeback公司合作研發(fā)的抗新冠病毒口服藥物莫諾拉韋（molnupiravir）在國(guó)內(nèi)的經(jīng)銷(xiāo)權(quán)和獨(dú)家進(jìn)口權(quán)授予國(guó)藥集團(tuán)，同時(shí)雙方將評(píng)估技術(shù)轉(zhuǎn)讓的可行性，以便該藥物在中國(guó)境內(nèi)生產(chǎn)、供應(yīng)和商業(yè)化。不過(guò)，莫諾拉韋仍然需要等待在中國(guó)境內(nèi)獲批。

根據(jù)莫諾拉韋此前在美國(guó)申報(bào)的臨床試驗(yàn)結(jié)果，對(duì)降低新冠重癥住院風(fēng)險(xiǎn)的有效性為50%，低于輝瑞的89%，目前，輝瑞的小分子口服藥為中國(guó)批準(zhǔn)的唯一一款進(jìn)口新冠口服藥。但由于奧密克戎導(dǎo)致的重癥風(fēng)險(xiǎn)顯著降低，這些藥物在全球市場(chǎng)銷(xiāo)售已經(jīng)放緩。

第一財(cái)經(jīng)記者從相關(guān)人士方面了解到，莫諾拉韋的批準(zhǔn)將與輝瑞新冠抗病毒口服藥Paxlovid一樣，不用再進(jìn)行臨床試驗(yàn)，直接給予上市批準(zhǔn)。今年2月，中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局有條件地給予Paxlovid上市批準(zhǔn)，這距離美國(guó)批準(zhǔn)該藥物不到兩個(gè)月時(shí)間。不過(guò)直到目前，Paxlovid也尚未獲得完全批準(zhǔn)。

在美國(guó)，一個(gè)療程的默沙東莫諾拉韋的價(jià)格約為700美元，高于Paxlovid一個(gè)療程530美元。不過(guò)仿制藥的生產(chǎn)有助于大幅降低成本。

默沙東此前已經(jīng)授權(quán)印度仿制藥廠生產(chǎn)莫諾拉韋。以印度仿制藥廠Dr Reddy’s生產(chǎn)的莫諾拉韋為例，每一粒售價(jià)僅約合47美分，一個(gè)療程40粒藥物總價(jià)格不到20美元。

“新藥研發(fā)的成本很高，相比之下化學(xué)藥的生產(chǎn)成本可以忽略不計(jì)，美國(guó)通過(guò)高價(jià)銷(xiāo)售獲得高利潤(rùn)來(lái)回收成本。”中國(guó)科學(xué)院院士、中科院上海有機(jī)化學(xué)研究所馬大為對(duì)第一財(cái)經(jīng)記者表示。

世衛(wèi)組織今年3月曾表示，莫諾拉韋并未廣泛使用，但已采取措施增加可及性，包括簽署自愿許可協(xié)議。世衛(wèi)組織還邀請(qǐng)制藥商提交其產(chǎn)品進(jìn)行資格預(yù)審，一些莫諾拉韋制造商已經(jīng)接受評(píng)估。

在今年3月發(fā)布的更新版新冠治療指南中，世衛(wèi)組織有條件地推薦了莫諾拉韋。世衛(wèi)組織表示，由于這是一種新藥，安全性數(shù)據(jù)很少，建議對(duì)該藥物安全性進(jìn)行積極監(jiān)測(cè)，并采取其他策略來(lái)減輕潛在危害。

根據(jù)世衛(wèi)組織的建議，莫諾拉韋應(yīng)僅提供給住院風(fēng)險(xiǎn)最高的新冠非重癥患者，包括未接種疫苗者、老年人、免疫缺陷患者和慢性病患者。此外兒童、孕婦和哺乳期婦女不應(yīng)服用該藥；服用該藥物的人應(yīng)制定避孕計(jì)劃。

今年3月，在美國(guó)的新冠診療方案中提到，對(duì)于確診患者的首選療法仍然是Paxlovid、索托維單抗或瑞德西韋。只有上述3種藥物不可及或存在臨床禁忌（藥物-藥物相互作用，腎、肝問(wèn)題等），才考慮使用莫諾拉韋。

標(biāo)簽： 臨床試驗(yàn) 第一財(cái)經(jīng) 免疫缺陷 生產(chǎn)成本 自愿許可