近日，世界衛(wèi)生組織（WHO）在其官網(wǎng)發(fā)布消息，該組織于4月4日-7日召開了免疫戰(zhàn)略專家組（SAGE）會(huì)議，對(duì)單劑次人乳頭瘤病毒(HPV)疫苗接種的證據(jù)進(jìn)行了審議，結(jié)論認(rèn)為，單劑次HPV疫苗接種方案可以有效預(yù)防由HPV持續(xù)感染引起的宮頸癌，且與兩劑或三劑方案的效果相當(dāng)。

這有可能導(dǎo)致宮頸癌防控規(guī)則發(fā)生重要改變，對(duì)HPV疫苗行業(yè)影響有多大？

高危型HPV持續(xù)感染是多種癌癥的主要誘因，在與高危HPV持續(xù)感染相關(guān)的多癌種中，宮頸癌最為常見。在宮頸癌中，70%以上的宮頸癌是由HPV-16和HPV-18兩種高危型HPV引起。宮頸癌也是目前病因明確，可以早期預(yù)防，有望被消滅的一種癌癥，預(yù)防分為三級(jí)，其中，一級(jí)預(yù)防主要是預(yù)防性HPV疫苗接種。接種HPV疫苗可以有效預(yù)防約70%-90%的宮頸癌，也被視為是預(yù)防宮頸癌的主要手段和有效手段之一。

SAGE目前提出的新建議是基于對(duì)HPV疫苗引入免疫規(guī)劃緩慢和總體人口覆蓋率低的擔(dān)憂，特別是在較貧窮的國(guó)家，該現(xiàn)象更加突出。

WHO表示，在全球范圍內(nèi)，救命疫苗的使用一直很緩慢，在一些國(guó)家的覆蓋率遠(yuǎn)低于90%的目標(biāo)，到2020年，三劑疫苗的全球覆蓋率僅為13%。HPV疫苗接種速度緩慢和覆蓋率偏低背后，也受制于供應(yīng)不足、接種成本高等一些因素制約。

早在2020年11月，WHO已發(fā)布了《加速消除宮頸癌全球戰(zhàn)略》，目標(biāo)之一是到2030年，90%的女孩在15歲之前完成HPV疫苗接種。世衛(wèi)組織助理總干事Nothemba Simelela目前認(rèn)為，單劑次HPV疫苗接種建議有可能推動(dòng)該目標(biāo)更快實(shí)現(xiàn)，同時(shí)，單劑次接種的成本更低、占用資源更少，且更容易管理，也讓針對(duì)不同年齡段的補(bǔ)種運(yùn)動(dòng)更容易開展，減少了需要跟蹤管理多次接種帶來(lái)的挑戰(zhàn)，節(jié)省下來(lái)的衛(wèi)生經(jīng)費(fèi)和人力資源可以用于其他衛(wèi)生優(yōu)先事項(xiàng)。

目前，SAGE建議采用以下免疫程序：9-14歲女性（最優(yōu)先人群）接種單劑次或兩劑次；15-20歲女性接種單劑次或兩劑次；20歲以上女性接種兩劑次（間隔6個(gè)月）。

2021年，全球HPV疫苗銷售額合計(jì)約63億美元。截至目前，全球獲批上市的HPV疫苗共有5款，分別是葛蘭素史克的二價(jià)HPV疫苗、默沙東的四價(jià)HPV和九價(jià)HPV疫苗、以及萬(wàn)泰生物（603392.SH)的二價(jià)HPV疫苗和沃森生物(300142.SZ）二價(jià)HPV疫苗，后兩家企業(yè)均是中國(guó)企業(yè)。

在我國(guó)，這五款疫苗均獲批上市。從獲批上市的HPV疫苗免疫程序來(lái)看，基本都采用兩劑或三劑接種，尚未有單劑接種的。從定價(jià)看，在我國(guó)，已上市的產(chǎn)品每劑價(jià)格均在300元以上，甚至有超過(guò)千元的。

按照上述建議，有人認(rèn)為，HPV疫苗未來(lái)的市場(chǎng)需求量或面臨一定的下降。

在此之前，弗若斯特沙利文曾表示，就總?cè)丝诙?，HPV疫苗在中國(guó)的接種率整體較低，不到1%，即便考慮到HPV疫苗接種率的預(yù)期增長(zhǎng)，到2025年，中國(guó)仍將有2.34億9至45歲的女性未接種HPV疫苗，假設(shè)每人三劑，則可能需要額外的701.7百萬(wàn)劑。按照弗若斯特沙利文的接種人數(shù)來(lái)算，現(xiàn)如今，假設(shè)每人接種兩劑的話，則額外的需求量降低至467.8百萬(wàn)劑；假設(shè)每人接種單劑的話，則額外的需求量變?yōu)?33.9百萬(wàn)劑。

WHO表示，其建議將與各利益方進(jìn)一步協(xié)商后予以更新。

不過(guò)，WHO的建議能否真正推行，仍要面臨與相關(guān)HPV疫苗廠商之間的博弈。

有HPV疫苗廠商對(duì)第一財(cái)經(jīng)記者表示，WHO的建議是為了解決HPV疫苗供應(yīng)量與需求量之間的巨大缺口問(wèn)題，但這個(gè)建議目前還不具備法律效力，與已上市的疫苗接種說(shuō)明書也不一致，而后者的接種說(shuō)明書具備法律效力?！皩?duì)于已上市的疫苗企業(yè)而言，如果此時(shí)貿(mào)然減少接種劑次，或可能會(huì)引發(fā)一些糾紛?！?/p>

標(biāo)簽： 疫苗接種 法律效力 可以有效 行業(yè)影響