質(zhì)量管理是實(shí)驗(yàn)室日常管理工作中的重點(diǎn)內(nèi)容,目前大多數(shù)實(shí)驗(yàn)室信息化的方向還是以實(shí)驗(yàn)主流程向無(wú)紙化轉(zhuǎn)變?yōu)橹?質(zhì)量管理工作仍然依靠線(xiàn)下紙質(zhì)文件或者線(xiàn)上登記臺(tái)賬的方式進(jìn)行,這種方式存在任務(wù)流轉(zhuǎn)效率低、資源浪費(fèi)等問(wèn)題,此外歷史數(shù)據(jù)難以保存也是實(shí)驗(yàn)室管理人員的一大痛點(diǎn)。

北京三維天地科技股份有限公司是國(guó)內(nèi)知名的檢驗(yàn)檢測(cè)信息化領(lǐng)域的軟件開(kāi)發(fā)服務(wù)商,在實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理領(lǐng)域具有豐富的專(zhuān)業(yè)經(jīng)驗(yàn)與實(shí)施經(jīng)驗(yàn),并且作為產(chǎn)品質(zhì)量大數(shù)據(jù)國(guó)家高新技術(shù)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)化試點(diǎn)單位,三維天地一直致力于國(guó)家質(zhì)量基礎(chǔ)設(shè)施(NQI)信息化實(shí)施服務(wù),助力經(jīng)濟(jì)社會(huì)高質(zhì)量發(fā)展。

為了進(jìn)一步提高質(zhì)量管理流程的信息化和無(wú)紙化水平,優(yōu)化任務(wù)流轉(zhuǎn)效率,解決歷史資料存儲(chǔ)及調(diào)閱困難的問(wèn)題,三維天地在華南某省環(huán)境監(jiān)測(cè)中心的LIMS項(xiàng)目(SW-LIMS),以現(xiàn)有的質(zhì)量管理工作為基礎(chǔ),對(duì)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理的業(yè)務(wù)和流程進(jìn)行了全面的梳理與整合,實(shí)現(xiàn)了任務(wù)在系統(tǒng)中上一步完成之后自動(dòng)流轉(zhuǎn)到下一步并自動(dòng)提醒相關(guān)用戶(hù),各項(xiàng)檢查記錄表自動(dòng)生成以及在線(xiàn)預(yù)覽和打印等功能。

實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理功能升級(jí)旨在提高實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量管理及考核業(yè)務(wù)辦結(jié)能力,并且能夠全面、準(zhǔn)確,客觀地反映實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量管理狀況。SW-LIMS實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理模塊與實(shí)驗(yàn)室分析全流程進(jìn)行深度綁定,利用信息化手段提升和加強(qiáng)實(shí)驗(yàn)室分析與質(zhì)量管理的關(guān)聯(lián)關(guān)系,從而提高實(shí)驗(yàn)室在監(jiān)測(cè)分析方面的整體水平以及質(zhì)量管理能力,推進(jìn)實(shí)驗(yàn)室管理效率進(jìn)一步提高。

SW-LIMS主要功能點(diǎn)

質(zhì)量監(jiān)督管理

質(zhì)量監(jiān)督管理主要記錄質(zhì)量監(jiān)督信息。質(zhì)量監(jiān)督負(fù)責(zé)在系統(tǒng)建立質(zhì)量監(jiān)督任務(wù),在建立任務(wù)時(shí)可以對(duì)具體任務(wù)信息進(jìn)行描述,指定任務(wù)的考核時(shí)間和完成時(shí)間,并可以設(shè)定頻次、預(yù)警期、定期提醒,然后將任務(wù)分配給質(zhì)量監(jiān)督員。

質(zhì)量溯源管理

全面質(zhì)量管理制度要求數(shù)據(jù)有效且可追溯。溯源管理可以體現(xiàn)樣品之間的構(gòu)成關(guān)系,追溯到原始記錄、任何檢測(cè)過(guò)程、儀器狀況、人員資質(zhì)等等內(nèi)容。便于定位和發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題。

能力驗(yàn)證/考核

SW-LIMS支持用戶(hù)在線(xiàn)填報(bào)能力驗(yàn)證和考核計(jì)劃,并且將填報(bào)的計(jì)劃發(fā)布。實(shí)驗(yàn)室主業(yè)務(wù)流程中與能力驗(yàn)證和考核功能進(jìn)行數(shù)據(jù)綁定,用戶(hù)可以關(guān)聯(lián)已經(jīng)發(fā)布的能力驗(yàn)證和考核計(jì)劃觸發(fā)監(jiān)測(cè)任務(wù),實(shí)現(xiàn)能力驗(yàn)證和考核任務(wù)在系統(tǒng)中全流程的記錄。

評(píng)審管理

根據(jù)質(zhì)量體系的要求,SW-LIMS提供內(nèi)部評(píng)審、外部評(píng)審、管理評(píng)審的功能,以解決實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部的質(zhì)量控制。用戶(hù)在系統(tǒng)中發(fā)起評(píng)審流程后即可進(jìn)入評(píng)審流程,并且上一階段提交之后系統(tǒng)自動(dòng)對(duì)下一步驟的執(zhí)行用戶(hù)進(jìn)行提醒。SW-LIMS支持用戶(hù)使用者對(duì)相關(guān)的數(shù)據(jù)進(jìn)行審核和處理,尋找可能的質(zhì)量問(wèn)題,確定原因。

評(píng)審記錄管理

根據(jù)質(zhì)量手冊(cè)和程序文件的要求,對(duì)管理評(píng)審的計(jì)劃制定、管理評(píng)審會(huì)議記錄、現(xiàn)場(chǎng)審核記錄、管理評(píng)審報(bào)告活動(dòng)工作進(jìn)行管理,可根據(jù)年初制定計(jì)劃按時(shí)提醒相應(yīng)人員應(yīng)開(kāi)展的工作,在用戶(hù)完成評(píng)審過(guò)程數(shù)據(jù)填報(bào)之后,系統(tǒng)自動(dòng)生成評(píng)審記錄表。評(píng)審記錄表支持在線(xiàn)預(yù)覽和導(dǎo)出打印。

擴(kuò)項(xiàng)變更管理

SW-LIMS支持用戶(hù)在線(xiàn)填報(bào)擴(kuò)項(xiàng)變更計(jì)劃,并且根據(jù)填報(bào)的計(jì)劃生成擴(kuò)項(xiàng)變更任務(wù)。實(shí)驗(yàn)室主業(yè)務(wù)流程中與擴(kuò)項(xiàng)變更管理功能進(jìn)行數(shù)據(jù)綁定,用戶(hù)可以關(guān)聯(lián)擴(kuò)項(xiàng)變更計(jì)劃觸發(fā)監(jiān)測(cè)任務(wù),實(shí)現(xiàn)擴(kuò)項(xiàng)變更任務(wù)在系統(tǒng)中全流程的記錄。

不符合項(xiàng)管理

內(nèi)審和外審以及日常質(zhì)量監(jiān)督過(guò)程中登記的不合格項(xiàng)會(huì)自動(dòng)進(jìn)入不符合項(xiàng)管理流程,不符合項(xiàng)判定類(lèi)型包括一般不符合和嚴(yán)重不符合,按類(lèi)型可分為體系性、實(shí)施性和效果性。存在不符合項(xiàng)的人員或者機(jī)構(gòu)部門(mén),可以在線(xiàn)流轉(zhuǎn)不符合項(xiàng)的處理流程。此外,SW-LIMS還支持用戶(hù)手動(dòng)登記不符合項(xiàng)內(nèi)容。

質(zhì)量改進(jìn)

SW-LIMS支持用戶(hù)在線(xiàn)登記需改進(jìn)的內(nèi)容,在線(xiàn)下完成改進(jìn)后線(xiàn)上填報(bào)改進(jìn)過(guò)程中產(chǎn)生的數(shù)據(jù),最終完成質(zhì)量改進(jìn)過(guò)程中各類(lèi)數(shù)據(jù)的在線(xiàn)歸檔。系統(tǒng)同時(shí)支持用戶(hù)對(duì)歷史改進(jìn)任務(wù)進(jìn)行查詢(xún)。

能力確認(rèn)與授權(quán)

SW-LIMS支持用戶(hù)在線(xiàn)完成質(zhì)量管理相關(guān)的崗位與儀器的授權(quán),并且上傳與授權(quán)內(nèi)容相關(guān)的附件。

文件和標(biāo)準(zhǔn)管理

文件和標(biāo)準(zhǔn)管理實(shí)現(xiàn)對(duì)質(zhì)量體系文件和實(shí)驗(yàn)室規(guī)章制度、工作流程進(jìn)行分類(lèi)管理,在此模塊中用戶(hù)可以維護(hù)體系文件分類(lèi)、是否可下載,完成后即可在線(xiàn)登記體系文件的清單并且上傳附件。

負(fù)責(zé)體系文件維護(hù)和發(fā)放的用戶(hù)可以在線(xiàn)申請(qǐng)將體系文件發(fā)放給單位內(nèi)用戶(hù),經(jīng)過(guò)審核即可完成文件發(fā)放流程并且生成文件發(fā)放記錄,發(fā)放對(duì)象可以在線(xiàn)查看體系文件的附件。已經(jīng)發(fā)放的文件可以進(jìn)行收回,文件收回同樣需要經(jīng)過(guò)審核,并且生成文件回收記錄。

驗(yàn)證比對(duì)管理

根據(jù)質(zhì)量手冊(cè)和程序文件的要求,對(duì)驗(yàn)證比對(duì)活動(dòng)工作進(jìn)行管理,可根據(jù)年初制定計(jì)劃按時(shí)提醒相應(yīng)人員應(yīng)開(kāi)展的工作,生成相應(yīng)記錄報(bào)表,并且支持統(tǒng)計(jì)功能以方便用戶(hù)查詢(xún)。SW-LIMS支持根據(jù)現(xiàn)有的驗(yàn)證比對(duì)計(jì)劃觸發(fā)驗(yàn)證比對(duì)監(jiān)測(cè)任務(wù)。

能力驗(yàn)證管理

根據(jù)質(zhì)量手冊(cè)和程序文件的要求,對(duì)能力驗(yàn)證工作進(jìn)行管理,可根據(jù)年初制定計(jì)劃觸發(fā)能力驗(yàn)證任務(wù)。能力驗(yàn)證任務(wù)在系統(tǒng)中完成任務(wù)發(fā)樣到生成監(jiān)測(cè)報(bào)告各個(gè)環(huán)節(jié),并且生成每個(gè)環(huán)節(jié)相關(guān)的數(shù)據(jù)記錄與報(bào)表。用戶(hù)在翻閱能力驗(yàn)證計(jì)劃時(shí),可以在系統(tǒng)中自動(dòng)關(guān)聯(lián)能力驗(yàn)證任務(wù),檢查能力驗(yàn)證各個(gè)環(huán)節(jié)的原始記錄。

抱怨、投訴管理

抱怨、投訴管理模塊包含了抱怨投訴登記、抱怨投訴處理和查詢(xún)、批示、瀏覽、打印等功能。SW-LIMS通過(guò)建立抱怨、投訴工作流,形成了從投訴登記到處理結(jié)果反饋的標(biāo)準(zhǔn)流程,通過(guò)建設(shè)抱怨、投訴工作記錄數(shù)據(jù)庫(kù),記錄抱怨、投訴工作流程中產(chǎn)生的各類(lèi)數(shù)據(jù),并且這些數(shù)據(jù)用戶(hù)可以在系統(tǒng)中分類(lèi)查詢(xún)與統(tǒng)計(jì)。

體系人員管理

SW-LIMS支持對(duì)全省的監(jiān)測(cè)人員進(jìn)行一體化管理,并且將人員管理與培訓(xùn)記錄、監(jiān)督/監(jiān)控記錄、能力確認(rèn)與授權(quán)、上崗證、質(zhì)控考核記錄等質(zhì)量管理相關(guān)的數(shù)據(jù)進(jìn)行整合,最終通過(guò)對(duì)每一個(gè)監(jiān)測(cè)人員生成各自的人員畫(huà)像,實(shí)現(xiàn)全省環(huán)境監(jiān)測(cè)體系內(nèi)人員的統(tǒng)一監(jiān)管。

質(zhì)控管理

SW-LIMS內(nèi)質(zhì)控人員在審核質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)時(shí),可以查看空白樣、平行樣、加標(biāo)回收樣、密碼標(biāo)準(zhǔn)樣等質(zhì)控結(jié)果。質(zhì)控人員和分析人員可將日常工作中增加的質(zhì)控樣品信息輸入系統(tǒng),系統(tǒng)可以自動(dòng)計(jì)算相應(yīng)的質(zhì)控結(jié)果。

用戶(hù)可以在質(zhì)控圖頁(yè)面內(nèi)查看空白樣質(zhì)控、平行樣質(zhì)控、加標(biāo)樣質(zhì)控等樣品信息,統(tǒng)計(jì)質(zhì)控?cái)?shù)據(jù),包括分析項(xiàng)目、分析者、現(xiàn)場(chǎng)采樣數(shù)、分析樣品數(shù)、全程序空白、檢查數(shù)、合格率等內(nèi)容。并且可以根據(jù)頁(yè)面中的質(zhì)控統(tǒng)計(jì)結(jié)果自動(dòng)生成質(zhì)量控制圖,質(zhì)量控制圖包括空白值質(zhì)量控制圖、加標(biāo)回收率控制圖等。

SW-LIMS提供標(biāo)樣考核、盲樣考核等質(zhì)控考核情況的信息管理功能,并可以根據(jù)質(zhì)控考核情況生成質(zhì)控考核統(tǒng)計(jì)。

綜上所述,三維天地自主研發(fā)的SW-LIMS通過(guò)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理模塊的功能升級(jí),基本實(shí)現(xiàn)質(zhì)量管理工作的無(wú)紙化、流程化、標(biāo)準(zhǔn)化,形成業(yè)務(wù)協(xié)同、流程規(guī)范、統(tǒng)一高效、數(shù)據(jù)安全的實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理新格局,同時(shí)深化質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)分析和利用的深度,從而更好地為實(shí)驗(yàn)室各項(xiàng)評(píng)價(jià)、評(píng)審提供決策支持,為實(shí)驗(yàn)室改進(jìn)工作提供更為科學(xué)的技術(shù)支撐。

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