距離新冠口服藥阿茲夫定獲批上市不到半個(gè)月，真實(shí)生物科技有限公司（下稱(chēng)“真實(shí)生物）“趁熱打鐵”于8月4日晚間向港交所遞交了上市招股書(shū)。

此番上市的目的之一，是為公司阿茲夫定的制造以及商業(yè)化等尋求融資。

阿茲夫定原本是真實(shí)生物去年7月份獲批上市的一款治療艾滋病藥物，也是該公司實(shí)現(xiàn)商業(yè)化的首款產(chǎn)品。今年7月25日，該藥增加治療新冠適應(yīng)證注冊(cè)申請(qǐng)獲得國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)，用于治療普通型新型冠狀病毒肺炎（COVID-19）成年患者，這也成為了國(guó)內(nèi)上市的首款國(guó)產(chǎn)新冠口服小分子藥物。

【資料圖】

招股書(shū)顯示，2020年、2021年、2022年前5月，真實(shí)生物分別虧損1.51億元、1.97億元、2.18億元，這兩年多時(shí)間累計(jì)虧損約5.7億元。與此同時(shí)，這兩年多時(shí)間里，公司累計(jì)實(shí)現(xiàn)收入不足一千萬(wàn)元。

此次阿茲夫定作為新冠藥物獲批上市，能否助推公司業(yè)績(jī)扭虧為盈？將成為關(guān)鍵。

真實(shí)生物正通過(guò)代工或者自建廠(chǎng)房的方式來(lái)生產(chǎn)阿茲夫定，其中，公司在河南省平頂山自建的廠(chǎng)房，最近已開(kāi)始運(yùn)營(yíng)，可年產(chǎn)十億片劑阿茲夫定。

截至招股書(shū)發(fā)布之際，全球已有5款新冠口服小分子藥物獲得緊急使用，其中在中國(guó)市場(chǎng)獲批上市的就有兩款，除了阿茲夫定，另外一款是輝瑞的Paxlovid。另外，截至2021年12月31日，全球已有約50家公司將治療新冠的抗病毒候選藥物推進(jìn)至臨床開(kāi)發(fā)階段?？梢哉f(shuō)，整個(gè)新冠藥物競(jìng)爭(zhēng)日趨白熱化。

真實(shí)生物則表示，目前新冠治療方案相對(duì)有限，大量患者未獲得充分治療，仍給創(chuàng)新治療帶來(lái)巨大的市場(chǎng)機(jī)遇。

真實(shí)生物正試圖借助復(fù)星醫(yī)藥控股子公司復(fù)星醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)來(lái)推進(jìn)該藥的商業(yè)化。7月25日，真實(shí)生物與復(fù)星醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)就阿茲夫定在中國(guó)內(nèi)地和潛在全球（除俄羅斯、烏克蘭、巴西及其他南美國(guó)家及地區(qū)外）治療及預(yù)防HIV感染及COVID-19的聯(lián)合開(kāi)發(fā)及復(fù)星醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)獨(dú)家商業(yè)化訂立戰(zhàn)略合作協(xié)議。目前復(fù)星醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)也向真實(shí)生物支付了近4億元的合作費(fèi)用。

值得注意的是，在這次招股書(shū)中，真實(shí)生物披露了這次支持阿茲夫定作為新冠藥物上市的國(guó)內(nèi)三期臨床試驗(yàn)開(kāi)展情況。

據(jù)顯示：真實(shí)生物是在2020年6月啟動(dòng)國(guó)內(nèi)三期臨床試驗(yàn)的，并于2022年3月完成，共招募了348名患者，分為試驗(yàn)組和對(duì)照組，每組174名。試驗(yàn)組的患者接受標(biāo)準(zhǔn)的護(hù)理治療，且每日服用5毫克的阿茲夫定，治療周期不超過(guò)14天，而對(duì)照組的患者根據(jù)政府診療指南接受標(biāo)準(zhǔn)治療，并服用安慰劑片劑。

此次試驗(yàn)的主要療效指標(biāo)為治療第7天和第14天的病毒載量變化。次要療效指標(biāo)包括新型冠狀病毒核酸轉(zhuǎn)陰率、新型冠狀病毒核酸轉(zhuǎn)陰時(shí)間、肺部影像改善、體溫正?；?、呼吸道體征及癥狀改善以及其他癥狀改善、血氧指標(biāo)的變化、及對(duì)呼吸支持的需要。試驗(yàn)結(jié)果證明了阿茲夫定抑制SARS-CoV-2病毒的活性，尤其是對(duì)基線(xiàn)病毒載量不低于3 log10的患者，且阿茲夫定在劑量水平為5毫克╱天時(shí)的整體安全性良好，大多數(shù)不良事件為1級(jí)或2級(jí)。基于整體安全性和有效性考慮，阿茲夫定治療COVID-19的推薦劑量為5毫克/天。

該藥的獲批，也顯示出目前國(guó)家藥監(jiān)局已降低了新冠口服輕型/普通型治療藥物的三期臨床研發(fā)的考核標(biāo)準(zhǔn)，不再是以“降低危重癥或者死亡率”作為主要的考核目標(biāo)，這也考慮到當(dāng)下流行的奧密克戎變異株特點(diǎn)，其致病力有所減弱。

這次真實(shí)生物的阿茲夫定附條件批準(zhǔn)用于治療新冠后，并非可以“一勞永逸”，仍需要繼續(xù)開(kāi)展該藥的相關(guān)研究，包括開(kāi)展對(duì)新冠病毒突變變種的藥效學(xué)研究、推進(jìn)正在進(jìn)行的阿茲夫定臨床試驗(yàn)、持續(xù)收集批準(zhǔn)后的有效性及安全性臨床數(shù)據(jù)等。倘若真實(shí)生物未能定期提交安全報(bào)告及自批準(zhǔn)日期起規(guī)定時(shí)限內(nèi)提交臨床試驗(yàn)報(bào)告，該藥的附條件批準(zhǔn)可能會(huì)遭撤回。

真實(shí)生物表示，公司將根據(jù)該附條件批準(zhǔn)繼續(xù)正在進(jìn)行的臨床試驗(yàn)，并開(kāi)展上市后研究。

標(biāo)簽： 阿茲夫定 臨床試驗(yàn) 復(fù)星醫(yī)藥 新型冠狀病毒 病毒載量