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2024年4月5日-10日，第115屆美國癌癥研究協(xié)會（American Association for Cancer Research, AACR）年會在美國圣地亞哥舉行，這次盛會吸引了來自世界各地的近20,000名專業(yè)人士，共同分享和探討癌癥治療研究的最新進(jìn)展。AACR是全球最早成立且規(guī)模最大的癌癥研究科學(xué)組織，致力于推動全面、創(chuàng)新和高水準(zhǔn)的癌癥研究。它與美國臨床腫瘤學(xué)會（ASCO）和歐洲腫瘤內(nèi)科學(xué)會（ESMO）一同被公認(rèn)為全球三大癌癥學(xué)會。

斯丹賽生物技術(shù)有限公司（以下簡稱斯丹賽），是一家專注于開發(fā)實(shí)體瘤CAR-T細(xì)胞治療產(chǎn)品的臨床階段生物技術(shù)公司，公司受邀參加了本次AACR年會，并以壁報形式展示了基于自主研發(fā)的CoupledCAR平臺技術(shù)開發(fā)的實(shí)體腫瘤領(lǐng)先療法GCC19CART的美國I期臨床試驗進(jìn)展，該產(chǎn)品被開發(fā)用于治療復(fù)發(fā)/難治性轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌(R/R mCRC)患者。

美國臨床研究醫(yī)生Bridget Keenan博士會后在推特平臺上發(fā)表評論，稱贊GCC19CART是“絕望疾病的希望之光”。

美國臨床研究醫(yī)生Bridget Keenan博士會后發(fā)布的推特動態(tài)

斯丹賽參會信息

·摘要標(biāo)題：A phase 1 dose escalation study of a novel coupled CAR T cell therapy, GCC19CART, for patients with metastatic colorectal cancer

·會議環(huán)節(jié)：0期和I期臨床試驗

·時間：美國當(dāng)?shù)貢r間2024年4月8日，1:30PM-5:00PM

·位置：壁報區(qū)49

·壁報編號：8

·摘要展示號：CT129

·摘要內(nèi)容概述：

GCC19CART是以GCC為靶點(diǎn)，專門設(shè)計用于靶向治療晚期結(jié)直腸癌的一款自體CAR-T產(chǎn)品。一項在中國進(jìn)行的由研究者發(fā)起的多中心I期劑量爬坡臨床試驗顯示，根據(jù)實(shí)體腫瘤療效評價標(biāo)準(zhǔn)（RECIST1.1），GCC19CART低劑量組(1x10^6 CAR-T/kg)客觀緩解率（ORR）為15.4%(2/13)，中劑量組(2x10^6 CAR-T/kg)的ORR為50%(4/8）。

2022年8月GCC19CART在美國啟動Ⅰ期臨床試驗，截至2023年11月1日（數(shù)據(jù)截止日期），劑量水平1(1x10^6 CAR-T/kg)已完成入組（劑量水平1為低劑量水平），共有4名受試者接受回輸治療并完成評估。影像學(xué)結(jié)果由獨(dú)立的美國第三方影像學(xué)評估機(jī)構(gòu)進(jìn)行評估，按照RECIST1.1標(biāo)準(zhǔn)，獨(dú)立審查的ORR為50%（2/4），2名受試者表現(xiàn)出部分緩解（PR）。基于臨床醫(yī)生的評估，劑量水平1的中位無進(jìn)展生存期（PFS）為3.8個月；劑量水平2（2x10^6 CAR T/kg）正在進(jìn)行中。

結(jié)論：美國I期臨床研究的初步結(jié)果表明，GCC19CART在復(fù)發(fā)/難治性轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌中具有顯著的臨床療效和良好的安全性，結(jié)合中國的臨床試驗數(shù)據(jù)可以看出，臨床療效與劑量呈正相關(guān)。該試驗仍在進(jìn)行中，臨床試驗信息：NCT05319314。

結(jié)直腸癌：巨大的未被滿足的醫(yī)療和市場需求

最新的全球癌癥負(fù)擔(dān)數(shù)據(jù)顯示，2022年全球預(yù)計有近2000萬新發(fā)癌癥病例，常見新發(fā)癌癥中，腸癌位居第3，約192萬；全球癌癥死亡病例估計為970萬，其中腸癌占比第2，約90.2萬。根據(jù)相關(guān)統(tǒng)計，中國每年約28.6萬人死于結(jié)直腸癌，癌癥死亡率排名第4；美國每年約5.4萬人死于結(jié)直腸癌，死亡率排名第2。這些令人擔(dān)憂的數(shù)據(jù)背后反映出了龐大的醫(yī)療和市場需求。

治愈的曙光：全球領(lǐng)先的CoupledCAR專有實(shí)體瘤CAR-T平臺

目前，全球已有9款CAR-T療法獲批，但都是用于治療血液瘤，CAR-T治療實(shí)體瘤仍有待突破。

這歸結(jié)以下幾方面：實(shí)體瘤CAR-T體內(nèi)擴(kuò)增困難、對腫瘤組織的浸潤不足、腫瘤微環(huán)境的免疫抑制以及實(shí)體瘤安全有效的靶點(diǎn)少等問題。針對這些問題，斯丹賽通過不斷更新迭代技術(shù)，打造了專攻實(shí)體瘤CAR-T的CoupledCAR平臺技術(shù)，并結(jié)合新篩選出的腫瘤特異表達(dá)且安全的靶點(diǎn)，來治療多種實(shí)體瘤。斯丹賽在CAR-T技術(shù)領(lǐng)域擁有三百余項全球?qū)＠皩＠暾?，處于國際領(lǐng)先水平。

GCC19CART是斯丹賽基于該平臺技術(shù)研發(fā)的首發(fā)候選產(chǎn)品，目前斯丹賽是全球唯一一個使用CAR-T治療結(jié)直腸癌有良好臨床數(shù)據(jù)的公司，在充分的臨床試驗數(shù)據(jù)的支持下，斯丹賽有望提供全球第一個被批準(zhǔn)上市的治療結(jié)直腸癌的CAR-T產(chǎn)品。

除結(jié)直腸癌外，CoupledCAR技術(shù)在前列腺癌臨床試驗中也展現(xiàn)出臨床療效。以PAP 為靶點(diǎn)的前列腺癌產(chǎn)品PAPCART正在推進(jìn)國內(nèi)臨床試驗，已回輸?shù)?例受試者中有4例達(dá)到了PSA應(yīng)答（注：PSA應(yīng)答指前列腺癌特異標(biāo)志物PSA水平和基線相比，下降 50%以上）。前列腺癌產(chǎn)品的療效進(jìn)一步證明了CoupledCAR 作為平臺技術(shù)的可擴(kuò)展性很好，未來可以治療更多其他適應(yīng)癥，惠及更多病人。

關(guān)于斯丹賽

斯丹賽生物技術(shù)有限公司是一家專注于開發(fā)實(shí)體瘤CAR-T細(xì)胞治療產(chǎn)品的臨床階段生物技術(shù)公司。斯丹賽獨(dú)特的CoupledCAR平臺技術(shù)旨在克服治療實(shí)體瘤的關(guān)鍵挑戰(zhàn)，基于該平臺技術(shù)開發(fā)的CAR-T產(chǎn)品已經(jīng)在治療晚期實(shí)體瘤（如結(jié)直腸癌）中取得了可喜的臨床結(jié)果。公司針對晚期結(jié)直腸癌的CAR-T細(xì)胞治療產(chǎn)品GCC19CART于2021年8月獲得了美國食品和藥物管理局(FDA)的臨床試驗批件，并于2022年4月獲得FDA授予的快速通道資格，目前美國臨床試驗正在進(jìn)行中。斯丹賽同時也在布局針對其它實(shí)體瘤（包括前列腺癌、胰腺癌等）的豐富的CAR-T候選藥物管線。欲了解更多信息，請訪問www.ictbio.com。

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