“寶寶們，知道怎么預(yù)約接種九價(jià)hpv疫苗嗎？”在看到進(jìn)口九價(jià)HPV疫苗適應(yīng)人群擴(kuò)大至9到45歲女性后，在廣州海珠區(qū)工作的陳小姐開(kāi)始尋找疫苗接種了。

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然而，目前進(jìn)口九價(jià)HPV疫苗依舊處于“一苗難求”狀態(tài)，第一財(cái)經(jīng)記者在公眾號(hào)“約苗”上查詢廣州預(yù)約接種九價(jià)HPV疫苗地點(diǎn)時(shí)，多數(shù)顯示是“缺貨”。而國(guó)產(chǎn)九價(jià)HPV疫苗究竟何時(shí)會(huì)迎來(lái)上市？

人乳頭瘤病毒(即“HPV”)是生殖系統(tǒng)疾病最常見(jiàn)的病原體，盡管大多HPV感染可能會(huì)在幾個(gè)月內(nèi)在不經(jīng)任何干預(yù)的情況下消失，但某些感染可能會(huì)持續(xù)存在并發(fā)展為宮頸癌。根據(jù)HPV亞型致病危險(xiǎn)性不同，可分為低危型和高危型兩大類，高危HPV感染主要由16型、18型、31型、33型、45型、52型及58型HPV引起，其導(dǎo)致了全球約90%的宮頸癌病例，其中HPV16型及18型造成了全球70%的宮頸癌病例。

HPV疫苗價(jià)數(shù)越高，意味著可以覆蓋更多的亞型HPV感染引發(fā)的疾病，其中九價(jià)HPV疫苗一般可提供覆蓋約90%的宮頸癌病例的全面保護(hù)，被廣泛認(rèn)為是針對(duì)HPV更有效的疫苗。

對(duì)于進(jìn)口九價(jià)HPV疫苗供應(yīng)不足原因，生產(chǎn)廠家默沙東方面曾對(duì)外表示，公司的HPV疫苗供應(yīng)受到生產(chǎn)的復(fù)雜性、長(zhǎng)達(dá)四年的生產(chǎn)周期、不可或缺的嚴(yán)格質(zhì)量管控，以及重大基礎(chǔ)設(shè)施投入等因素的影響。

目前，有多款國(guó)產(chǎn)九價(jià)HPV疫苗正在開(kāi)發(fā)中。

據(jù)第一財(cái)經(jīng)記者不完全統(tǒng)計(jì)，目前至少有北京康樂(lè)衛(wèi)士生物技術(shù)股份有限公司、萬(wàn)泰生物(603392.SH）、上海澤潤(rùn)生物科技有限公司、上海博唯生物科技有限公司、江蘇瑞科生物技術(shù)股份有限公司這五家企業(yè)在開(kāi)發(fā)九價(jià)HPV疫苗，這些企業(yè)開(kāi)發(fā)的疫苗正在進(jìn)入或已進(jìn)入到臨床三期研發(fā)階段。

相比進(jìn)口九價(jià)HPV疫苗，國(guó)產(chǎn)在價(jià)格上將會(huì)有明顯競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)，而進(jìn)口九價(jià)HPV疫苗目前每一劑定價(jià)均在千元以上。

如萬(wàn)泰生物正在研發(fā)的九價(jià)宮頸癌疫苗，是基于公司自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的大腸桿菌類病毒顆粒疫苗技術(shù)體系，該公司曾表示，該疫苗較進(jìn)口同類疫苗具備明顯價(jià)格優(yōu)勢(shì)。

有部分國(guó)產(chǎn)企業(yè)已明確對(duì)外公布了申請(qǐng)上市時(shí)間。

瑞科生物在8月25日發(fā)布的中報(bào)業(yè)績(jī)中表示，公司已于2022年8月完成九價(jià)HPV疫苗REC603的小年齡組免疫橋接、及與Gardasil9（默沙東九價(jià)HPV疫苗）免疫原性比較兩項(xiàng)研究的全部受試者入組和首劑接種工作。同時(shí)，REC603主效力試驗(yàn)的受試者正在按照臨床方案開(kāi)展隨訪工作，計(jì)劃于2025年向國(guó)家藥監(jiān)局提交REC603的上市申請(qǐng)。

康樂(lè)衛(wèi)士于今年3月份在北交所發(fā)布的招股書(shū)中曾表示，公司九價(jià)HPV疫苗(女性適應(yīng)癥)三期臨床試驗(yàn)后續(xù)需進(jìn)行9次病例監(jiān)測(cè)階段隨訪，每次隨訪時(shí)間間隔為6個(gè)月。公司計(jì)劃于2025年完成第6次病例監(jiān)測(cè)隨訪后，進(jìn)行三期臨床試驗(yàn)期中分析。公司預(yù)計(jì)于2026年底完成全部受試者隨訪并提交九價(jià)HPV疫苗(女性適應(yīng)證)上市申請(qǐng)，2027年九價(jià)HPV疫苗(女性適應(yīng)證)正式獲批上市。

也有疫苗行業(yè)人士對(duì)第一財(cái)經(jīng)記者透露，在2025年前，就可能有國(guó)產(chǎn)九價(jià)HPV疫苗申請(qǐng)上市的了。

標(biāo)簽： 第一財(cái)經(jīng) 股份有限公司 臨床試驗(yàn) 生物技術(shù)