中國工程院院士鐘南山教授在8月20日舉行的第18屆國際絡(luò)病學(xué)大會(huì)上稱，目前為止，還沒有一個(gè)藥能夠被證實(shí)對(duì)新冠肺炎有預(yù)防作用。該言論引發(fā)熱議。

全球唯一一款獲批的新冠預(yù)防藥

目前疫苗接種仍然被認(rèn)為是最有效的預(yù)防新冠重癥的手段，但即便是疫苗，也已經(jīng)被新冠變異株逃逸，無法預(yù)防新冠感染；而目前幾乎所有上市的所謂“新冠特效藥”，也大都用于病毒暴露后的治療。

(資料圖)

但事實(shí)上，在全球范圍內(nèi)，并非沒有批準(zhǔn)過新冠預(yù)防藥。去年就已經(jīng)有一款用于新冠病毒暴露前預(yù)防的藥物獲得多地藥監(jiān)機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)，這款由阿斯利康公司開發(fā)的長效中和抗體Evusheld（中文名：恩適得）也是目前全球唯一一款獲得藥監(jiān)機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)的新冠預(yù)防藥，用藥后可在6個(gè)月內(nèi)降低新冠感染風(fēng)險(xiǎn)。

根據(jù)Evusheld的適應(yīng)證，該藥物優(yōu)先適用于免疫功能受損或者免疫力低下人群的新冠病毒感染預(yù)防，包括正在接受化療的惡性血液腫瘤或其他腫瘤患者，器官移植后用藥的患者，透析患者，以及正在使用免疫抑制藥物的多發(fā)性硬化癥和類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎等疾病患者。

上個(gè)月，Evusheld正式進(jìn)入中國海南博鰲樂城先行區(qū)試點(diǎn)給藥，但不能使用醫(yī)保結(jié)算，兩針價(jià)格為13300元。8月5日，阿斯利康與藥明生物宣布就Evusheld的本地化生產(chǎn)達(dá)成戰(zhàn)略合作，以保障該產(chǎn)品未來在中國市場(chǎng)的穩(wěn)定供應(yīng)。

不過，該療法被批準(zhǔn)后，應(yīng)對(duì)新冠新變異株的療效如何目前仍不確定。而且由于其高昂的價(jià)格，一些政府拒絕為此買單，由患者自費(fèi)支付，這也限制了該藥物的用量。

英國政府本月早些時(shí)候擱置了購買Evusheld的計(jì)劃，理由是缺乏證據(jù)證明它的效果如何。英國衛(wèi)生部門認(rèn)為，由于Evusheld的臨床試驗(yàn)是在奧密克戎變異株出現(xiàn)之前進(jìn)行的，可能需要增加劑量才能提升該藥物的有效性。

美國政府此前已經(jīng)訂購了170萬劑，但截至8月初，給藥劑量不足100萬劑。今年2月，美國將Evusheld的推薦劑量增加了一倍，以確保該藥物對(duì)奧密克戎變異株達(dá)到同樣的保護(hù)效果，并建議每六個(gè)月重復(fù)給藥。

變異株出現(xiàn)讓大部分抗體無效

阿斯利康的Evusheld是由tixagevimab和cilgavimab兩個(gè)單抗組合而成。根據(jù)本月初發(fā)表在《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》（NEJM）上的一篇研究論文，體外研究顯示，該聯(lián)合療法在抑制BA.2.12.1、BA.4和BA.5變異株的中和效果較原始株出現(xiàn)較為顯著的下降，但仍然有效。在研究團(tuán)隊(duì)測(cè)試的所有美國FDA批準(zhǔn)的單克隆抗體中，只有禮來的單克隆抗體bebtelovimab（LYCoV1404）對(duì)BA.2.12.1、BA.4和BA.5的中和效果與原始株相比沒有下降。

中國研究團(tuán)隊(duì)也在近期發(fā)表的一篇預(yù)印本論文中得出類似結(jié)論。根據(jù)一項(xiàng)由北京大學(xué)北京未來基因診斷高精尖創(chuàng)新中心昌平實(shí)驗(yàn)室謝曉亮教授團(tuán)隊(duì)于本月中旬在biorxiv上發(fā)表的研究結(jié)果，進(jìn)一步揭示了奧密克戎新興變異株對(duì)于中和抗體的逃逸能力。

在上述研究中，研究團(tuán)隊(duì)發(fā)現(xiàn)了新興的奧密克戎BA.4.6、BA.4.7和BA.5.9等多個(gè)亞型變異株，表現(xiàn)出比BA.4/BA.5更高的體液免疫逃避能力。這項(xiàng)研究得出結(jié)論，對(duì)于中和抗體藥物，只有bebtelovimab仍然有效，而Evusheld已完全被這些變異株逃逸。

有業(yè)內(nèi)專家向第一財(cái)經(jīng)記者指出，由于奧密克戎變異株使得很多中和抗體的效價(jià)都出現(xiàn)兩個(gè)數(shù)量級(jí)以上的下降，因此必須要增加抗體的劑量?！痹诏熜Р蛔銋s未提高劑量的情況下用藥，和可能會(huì)導(dǎo)致病毒的更多突變。“一位相關(guān)領(lǐng)域?qū)＜覍?duì)第一財(cái)經(jīng)記者表示。

上述專家還表示，值得關(guān)注的是，美國FDA在評(píng)價(jià)一個(gè)中和抗體是否有效時(shí)，評(píng)價(jià)指標(biāo)應(yīng)當(dāng)為中和抗體在肺部的濃度，而不是血液中的濃度，結(jié)果可相差多達(dá)20倍。

上個(gè)月，騰盛博藥的抗新冠病毒療法安巴韋單抗和羅米司韋單抗聯(lián)合療法正式在國內(nèi)商業(yè)化，獲批的適應(yīng)證為新冠治療。騰盛博藥還特別強(qiáng)調(diào)了該藥物未來在新冠暴露前預(yù)防的潛在有效性，并表示已在美國啟動(dòng)了該抗體用于暴露前預(yù)防的臨床研究，不過公司尚未提供這款藥物對(duì)于預(yù)防新冠暴露前感染的有效性數(shù)據(jù)。

鐘南山也表示，國內(nèi)中醫(yī)藥預(yù)防新冠肺炎正在開展前瞻性研究?！安还苁侵嗅t(yī)還是西醫(yī)研究，都是最終要證明藥物、技術(shù)和方法是否有效、安全，只要是有效、安全的藥物和技術(shù)，就是科學(xué)、可信、可推廣的?！辩娔仙奖硎?。

標(biāo)簽： 中和抗體 阿斯利康 是否有效 第一財(cái)經(jīng) 單克隆抗體