阿斯利康和第一三共制藥共同研發(fā)的乳腺癌藥物Enhertu，周五獲得美國FDA擴大適應(yīng)證的批準，首次批準該藥物專門用于被稱為HER2低水平表達（HER2-low）的乳腺癌患者。

這也是全球首款針對HER2-low患者的抗癌藥物獲得批準，未來更多女性乳腺癌患者有望受益，也為該藥物全球數(shù)十億美元的銷售額鋪平道路。

Enhertu是一種抗體藥物偶聯(lián)物 (ADC) 療法，該藥物包含一種單克隆抗體曲妥珠單抗（也稱為赫賽汀）以及一種細胞殺傷的化療藥物。2019年底，Enhertu首次作為15%的HER2陽性乳腺癌患者的三線治療藥物，獲得美國FDA批準。

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今年5月的一項研究表明，與羅氏的標準治療藥物Kadcyla相比，Enhertu可將疾病進展或死亡的風險降低72%，該藥物又獲批作為二線治療藥物。

上個月，Enhertu在歐盟獲得批準，作為單一療法，用于接受一種或多種先前基于抗HER2方案治療的HER2陽性轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者。

這種被稱為HER2的蛋白質(zhì)會讓癌細胞生長擴散。所謂的HER2-low被定義為細胞表面含有較低水平的HER2蛋白的腫瘤。在美國今年估計新增的近30萬例女性乳腺癌患者中，大約80%至85%的患者表達很少或不表達HER2，其中表達低水平HER2的患者占比大約為60%。

不同水平HER2表達的患者如果都能夠使用這種藥物，將大幅提升Enhertu的銷售。阿斯利康在三年前以高達69億美元的價格獲得了第一三共這款化合物的部分權(quán)利。去年，Enhertu在全球創(chuàng)造了超過2億美元的銷售額。

美國FDA對該藥物的批準比預(yù)期提前了幾個月。根據(jù)投行Jefferies分析預(yù)測，Enhertu針對HER2低表達患者群體低年度全球峰值銷售額有望達到25億美元，針對所有患者群體的峰值銷售有望達到66億美元。

生物基金公司Loncar Investments創(chuàng)始人布拉德隆卡（Brad Loncar）認為，美國FDA對Enhertu的批準速度是“閃電速度”。“Enhertu的數(shù)據(jù)首次顯示了該藥物針對HER2低表達的患者也同樣有效，這個藥物可能會改變未來乳腺癌的治療模式?！甭】▽Φ谝回斀?jīng)記者表示。

在今年6月的ASCO大會上，Enhertu對HER2低表達患者的治療數(shù)據(jù)首次發(fā)布，顯示出令人振奮的療效，與標準化療相比，Enhertu將晚期乳腺癌患者的生存期延長了六個月以上。該數(shù)據(jù)一經(jīng)公開，便迎來業(yè)界一片起立掌聲。

阿斯利康全球執(zhí)行副總裁、國際業(yè)務(wù)及中國總裁王磊此前表示：“HER2低表達乳腺癌的精準治療新時代已經(jīng)開啟，這類患者很多，占比約50%，過去臨床上并不單獨區(qū)分，未來這些患者將成為一個新的精準治療的群體?！?/p>

不過美國FDA在審批中特地強調(diào)了使用該藥物的風險，尤其是針對胎兒毒性的風險，并補充說不建議孕婦使用該療法。

目前阿斯利康已經(jīng)在與全球藥監(jiān)部門討論將Enhertu用于HER2低表達患者。根據(jù)中國國家藥監(jiān)局（CDE）今年3月受理公示，阿斯利康和第一三共已經(jīng)向中國藥監(jiān)局遞交了這款藥物針對HER2陽性乳腺癌適應(yīng)癥的上市申請；5月份公開信息顯示，該藥物已被納入優(yōu)先審批。

第一財經(jīng)記者了解到，目前Enhertu也正在中國提交針對HER2低表達的適應(yīng)證的申請，這款藥物很可能于明年年初獲得藥監(jiān)局的批準，屆時可能會同時獲批HER2陽性和HER2低表達兩個適應(yīng)證。

國內(nèi)廠商也在加速研發(fā)相關(guān)的ADC抗腫瘤療法。榮昌生物正在國內(nèi)進行一項維迪西妥單抗（RC48）針對HER2陽性以及HER2低表達乳腺癌的三期臨床試驗。

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