6月10日，國家藥監(jiān)局藥審中心（CDE）官網(wǎng)信息顯示，國內(nèi)民營疫苗廠商艾美疫苗旗下麗凡達(dá)生物人用狂犬病mRNA疫苗臨床試驗(yàn)申請已經(jīng)獲得受理。這標(biāo)志著國內(nèi)首款申報(bào)臨床的狂犬病mRNA疫苗有望很快進(jìn)入臨床。

(資料圖)

麗凡達(dá)生物是艾美疫苗于2021年收購的擁有mRNA新冠疫苗臨床批件的企業(yè)。據(jù)介紹，該公司擁有自主mRNA生產(chǎn)和藥物遞送技術(shù)平臺，在藥物設(shè)計(jì)、生產(chǎn)和制劑遞送方面已申請多項(xiàng)發(fā)明專利。

根據(jù)艾美疫苗去年11月發(fā)表在《Virology Journal》雜志上的研究論文，動物實(shí)驗(yàn)表明，公司在研mRNA狂犬病疫苗接種兩劑即可獲得針對狂犬病毒的免疫保護(hù)，且能有效誘導(dǎo)抗體產(chǎn)生并刺激細(xì)胞免疫應(yīng)答，間隔14天給藥觀察到的免疫保護(hù)效力最高；接種疫苗感染3個(gè)月后存活率為100%。

艾美疫苗方面告訴第一財(cái)經(jīng)記者，在公司公開的產(chǎn)品管線布局里，狂犬疫苗具有完善的迭代升級布局和設(shè)計(jì)，其中mRNA狂犬疫苗是一個(gè)重要的升級產(chǎn)品。

據(jù)介紹，與傳統(tǒng)的人用狂犬病疫苗相比，mRNA狂犬病疫苗的優(yōu)勢包括：更高的免疫原性；相比傳統(tǒng)疫苗（四劑或五劑），獲得免疫力所需的劑量更少（兩劑或三劑），有更簡單的給藥方案；生產(chǎn)不涉及復(fù)雜的細(xì)胞培養(yǎng)過程，更易于生產(chǎn)；原料帶來的雜質(zhì)更少，更容易提純；批次間質(zhì)量的一致性更高；能降低將滅活病毒或外來細(xì)胞注入人體的風(fēng)險(xiǎn)，提供更高的安全性。

“mRNA疫苗平臺的拓展是一個(gè)方向，未來用于老疫苗的更新?lián)Q代?！币晃灰呙鐚＜覍Φ谝回?cái)經(jīng)記者表示，“中國擁有全球最大的狂犬疫苗市場，狂犬疫苗在中國屬于大的疫苗品種，這與歐美有所不同，在歐美狂犬疫苗不是優(yōu)先開發(fā)的品種?！?/p>

上述專家表示，mRNA疫苗具有接種次數(shù)少、保護(hù)水平高、保護(hù)持續(xù)時(shí)間長等優(yōu)點(diǎn)。不過他表示，具體的保護(hù)持續(xù)時(shí)間還需要未來的人群數(shù)據(jù)支持?！皳?jù)我們自己的狂犬疫苗研究觀察，1年以上的抗體仍然很高。”他告訴第一財(cái)經(jīng)記者，“我們估計(jì)5年的保護(hù)效力應(yīng)該沒有問題，這遠(yuǎn)高于目前三針滅活疫苗半年的保護(hù)效力，并有望提供終身保護(hù)效力?！?/p>

狂犬病對于公共衛(wèi)生而言仍是一個(gè)嚴(yán)重威脅，但該疾病可通過適當(dāng)?shù)囊呙缃臃N進(jìn)行預(yù)防。全球目前每年有近3000萬人在被動物咬傷后接種狂犬病疫苗，暴露于狂犬病毒后盡快接種疫苗仍可有效預(yù)防癥狀發(fā)作。然而，一旦出現(xiàn)臨床癥狀，這種疾病的致死率幾乎為100%。

目前，已有多家國內(nèi)制藥公司正在開發(fā)mRNA狂犬疫苗，例如云頂新耀去年年底曾宣布其新研發(fā)的mRNA狂犬病疫苗項(xiàng)目在免疫原性等臨床前研究中達(dá)到概念驗(yàn)證里程碑，在與已上市的滅活狂犬疫苗的頭對頭免疫原性比較試驗(yàn)中，接種了兩針mRNA狂犬病疫苗的小鼠快速產(chǎn)生更加高效價(jià)的血清中和抗體，其滴度顯著高于注射了四針滅活狂犬疫苗免疫的小鼠血清。

此外，康泰生物也在與嘉晨西海合作布局mRNA狂犬疫苗；康華生物與信然博創(chuàng)合作開發(fā)的mRNA狂犬疫苗已于去年年底完成小試工藝開發(fā)。

新冠將mRNA疫苗帶向公眾視野，mRNA平臺技術(shù)也正在成為疫苗廠商競爭的下一個(gè)制高點(diǎn)。除了狂犬疫苗之外，流感疫苗、埃博拉疫苗、人呼吸道合胞病毒（RSV）疫苗等也都是mRNA技術(shù)極具潛力的發(fā)展方向，國內(nèi)包括中國生物、石藥集團(tuán)、沃森生物等在內(nèi)的企業(yè)都將mRNA平臺作為重點(diǎn)進(jìn)行戰(zhàn)略布局。

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