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9月7日，云南沃森生物發(fā)布公告稱，控股子公司上海澤潤(rùn)生物自主研發(fā)的“重組人乳頭瘤病毒九價(jià)病毒樣顆粒疫苗(6、11、16、18、31、33、45、52、58型L1蛋白)(畢赤酵母)”（即九價(jià)HPV疫苗)，于近日正式啟動(dòng)“重組人乳頭瘤病毒九價(jià)疫苗與Gardasil 9免疫原性比較III期臨床試驗(yàn)”，首例受試者入組，標(biāo)志著該疫苗正式進(jìn)入III期臨床研究階段。

Gardasil 9是默沙東的HPV九價(jià)疫苗佳達(dá)修。8月30日晚間，默沙東的九價(jià)HPV疫苗在新適應(yīng)證獲得中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，用于9-45歲適齡女性接種，也是九價(jià)宮頸癌疫苗在中國(guó)的首次全面擴(kuò)齡。

針對(duì)澤潤(rùn)HPV九價(jià)疫苗的細(xì)節(jié)，一位澤潤(rùn)生物方面人士向第一財(cái)經(jīng)記者回應(yīng)稱：“一切以公告內(nèi)容為準(zhǔn)?！贝饲耙延卸嗉颐襟w消息稱，澤潤(rùn)的HPV九價(jià)疫苗進(jìn)入III期臨床階段。

值得注意的是，澤潤(rùn)研發(fā)的HPV九價(jià)疫苗除了主要用于適齡女性預(yù)防子宮頸癌、外陰癌、陰道癌、肛門(mén)癌和生殖器疣之外，同時(shí)用于適齡男性預(yù)防感染導(dǎo)致的肛門(mén)癌和生殖器疣。目前，HPV九價(jià)疫苗在中國(guó)還僅適用于適齡女性，但隨著更多臨床數(shù)據(jù)的積累，未來(lái)也有可能向男性開(kāi)放接種。

沃森公告還強(qiáng)調(diào)，根據(jù)我國(guó)藥品注冊(cè)的有關(guān)要求，上海澤潤(rùn)九價(jià)HPV疫苗后續(xù)還需完成III期保護(hù)效力臨床試驗(yàn)，在獲得該臨床試驗(yàn)報(bào)告后方可申請(qǐng)本疫苗的上市許可，經(jīng)藥品注冊(cè)監(jiān)管有關(guān)部門(mén)審評(píng)并批準(zhǔn)后獲得生產(chǎn)批件才可生產(chǎn)銷售。在此期間，III期臨床試驗(yàn)以及藥品注冊(cè)審評(píng)審批的進(jìn)度和結(jié)果都具有一定的不確定性。

據(jù)公開(kāi)數(shù)據(jù)顯示，2021年HPV疫苗全球銷售額合計(jì)已達(dá)到63億美元。但是HPV九價(jià)疫苗全球僅有美國(guó)默沙東公司生產(chǎn)上市銷售。目前除了澤潤(rùn)生物之外，包括康樂(lè)衛(wèi)士、萬(wàn)泰生物、博唯生物、瑞科生物都已經(jīng)啟動(dòng)了HPV九價(jià)疫苗的III期臨床研究，年齡組上限也都達(dá)到45歲。

標(biāo)簽： 藥品注冊(cè) 生殖器疣 臨床試驗(yàn) 免疫原性 人乳頭瘤病毒