一年一度的醫(yī)保目錄調(diào)整期又至。6日，國(guó)家醫(yī)療保障局公布了《2022年國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄調(diào)整通過(guò)初步形式審查的藥品名單》，與2021年271個(gè)相比，2022年通過(guò)藥品數(shù)量沒(méi)有太大起伏，略增長(zhǎng)至344個(gè)。

據(jù)國(guó)家醫(yī)保局通報(bào)，在申報(bào)期內(nèi)，國(guó)家醫(yī)保信息平臺(tái)共收到企業(yè)申報(bào)信息537條，涉及藥品490個(gè)，通過(guò)初步形式審查比例為70%。通過(guò)率方面，目錄外藥品比例為60%，目錄內(nèi)藥品比例為91%。

從本次形式審查通過(guò)藥品名單中，中新經(jīng)緯發(fā)現(xiàn)，一些備受關(guān)注的高價(jià)藥，廣譜抗癌藥硫酸拉羅替尼、CAR-T瑞基奧侖賽注射液等也被納入形式審查名單中。距離進(jìn)入醫(yī)保還有多久？

【資料圖】

月費(fèi)23萬(wàn)元的“天價(jià)藥”納入形式審查名單

在通過(guò)形式審查的藥品名單中，包括了拜耳藥業(yè)研發(fā)的廣譜靶向藥硫酸拉羅替尼囊和硫酸拉羅替尼口服溶液。

根據(jù)藥品說(shuō)明書(shū)，硫酸拉羅替尼適應(yīng)癥為經(jīng)充分驗(yàn)證的檢測(cè)方法診斷為攜帶神經(jīng)營(yíng)養(yǎng)酪氨酸受體激酶(NTRK)融合基因且不包括已知獲得性耐藥突變，患有局部晚期、轉(zhuǎn)移性疾病或手術(shù)切除可能導(dǎo)致嚴(yán)重并發(fā)癥的患者，以及無(wú)滿意替代治療或既往治療失敗的患者。

從選擇理由來(lái)看，國(guó)家醫(yī)保局表示拉羅替尼是全球及中國(guó)首個(gè)獲批上市的、不限瘤種的精準(zhǔn)靶向NTRK基因融合的藥物，目前目錄內(nèi)無(wú)可參照產(chǎn)品，國(guó)內(nèi)也無(wú)可參照的產(chǎn)品上市。

根據(jù)公開(kāi)資料，硫酸拉羅替尼于2018年11月26日在美國(guó)首次獲準(zhǔn)上市。2022年4月，硫酸拉羅替尼膠囊獲得中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)正式上市。值得注意的是，根據(jù)公開(kāi)資料，硫酸拉羅替尼口服膠囊在美國(guó)定價(jià)較為高昂，為每月3.28萬(wàn)美元，按當(dāng)前匯率合人民幣22.89萬(wàn)元，以此計(jì)算年費(fèi)為每年39.36萬(wàn)美元，合人民幣274.63萬(wàn)元。

第二款CAR-T進(jìn)入形式審查名單

藥明巨諾的CAR-T產(chǎn)品瑞基奧侖賽注射液也位列名單之中。其用于治療經(jīng)過(guò)二線或以上系統(tǒng)性治療后成人患者的復(fù)發(fā)或難治性大B細(xì)胞淋巴瘤。

公開(kāi)資料，所謂CAR-T療法，是指在T細(xì)胞上裝上定位導(dǎo)航裝置CAR(腫瘤嵌合抗原受體)，將T細(xì)胞改造成CAR-T，專(zhuān)門(mén)識(shí)別并高效地殺滅腫瘤細(xì)胞。

2021年，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局先后批準(zhǔn)復(fù)星凱特公司的阿基倫賽注射液(商品名奕凱達(dá))和藥明巨諾公司的瑞基奧侖賽注射液(商品名倍諾達(dá))兩款CAR-T細(xì)胞治療產(chǎn)品。

2021年12月29日，遼寧省藥品和醫(yī)用耗材集中采購(gòu)網(wǎng)公布并執(zhí)行創(chuàng)新藥品直接掛網(wǎng)采購(gòu)結(jié)果，藥明巨諾的瑞基奧侖賽注射液掛網(wǎng)價(jià)格為每支129萬(wàn)元，每支體積約為5ml，含不低于25*10^6CAR-T細(xì)胞。

談及為什么藥品價(jià)格高昂，藥明巨諾曾在接受中新經(jīng)緯采訪時(shí)表示，掛網(wǎng)價(jià)格基于價(jià)值導(dǎo)向，CAR-T針對(duì)淋巴瘤和白血病等血液腫瘤的治療有望將治療目標(biāo)從“延長(zhǎng)帶病生存”改變?yōu)椤皬氐字斡?。同時(shí)，自體CAR-T細(xì)胞免疫治療產(chǎn)品具有高度的“個(gè)性化”和“異質(zhì)性”，生產(chǎn)工藝與質(zhì)量控制、研發(fā)與生產(chǎn)投入較傳統(tǒng)生物制藥更高。

“自體CAR-T產(chǎn)品不僅僅是一款藥品，而是提供了一整套的全流程解決方案，包括認(rèn)證系統(tǒng)、跟蹤系統(tǒng)、質(zhì)量控制體系，并依據(jù)自體CAR-T產(chǎn)品的特性，還增設(shè)立了外部供應(yīng)鏈、外部質(zhì)量、CAR-T服務(wù)團(tuán)隊(duì)等。”藥明巨諾說(shuō)。

多款新藥納入名單之中

除了“天價(jià)藥”之外，中新經(jīng)緯注意到，在形式審查名單中還包括多款在今年上市的藥品。以康方生物卡度尼利單抗注射液為例，于2022年6月29日通過(guò)優(yōu)先審評(píng)審批程序附條件批準(zhǔn)上市，適用于既往接受含鉑化療治療失敗的復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性宮頸癌患者的治療。

根據(jù)公開(kāi)資料，卡度尼利是首個(gè)獲批上市的國(guó)產(chǎn)雙抗(基于單克隆抗體發(fā)展而來(lái)的雙特異性抗體)，也是全球首款PD-1/CTLA-4雙抗。

其次，拜耳1類(lèi)創(chuàng)新藥維立西呱片于5月19日通過(guò)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局優(yōu)先審評(píng)獲批上市。適用于近期心力衰竭失代償經(jīng)靜脈治療后病情穩(wěn)定的射血分?jǐn)?shù)降低(射血分?jǐn)?shù)<45%)的癥狀性慢性心力衰竭成人患者，以降低發(fā)生心力衰竭住院或需要急診靜脈利尿劑治療的風(fēng)險(xiǎn)。

通過(guò)初步形式審查意味著什么？

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醫(yī)保藥品目錄調(diào)整分為企業(yè)申報(bào)、形式審查、專(zhuān)家評(píng)審、談判競(jìng)價(jià)等環(huán)節(jié)，形式審查是第二步。只有順利通過(guò)目錄調(diào)整的所有環(huán)節(jié)，才能最終被納入國(guó)家醫(yī)保藥品目錄。

即從形式審查到正式步入醫(yī)保目錄，還有很長(zhǎng)一段路要走。中新經(jīng)緯注意到，在2021年醫(yī)保目錄調(diào)整期，復(fù)星凱特的CAR-T產(chǎn)品阿基侖賽注射液也通過(guò)了初步形式審查，但并未進(jìn)入醫(yī)保目錄談判環(huán)節(jié)。

對(duì)于初步形式審查的意義，國(guó)家醫(yī)保局解釋道，初步形式審查是對(duì)申報(bào)藥品是否符合當(dāng)年國(guó)家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整申報(bào)條件以及藥品信息完整性進(jìn)行的初步審核。對(duì)藥品申報(bào)資料進(jìn)行初步形式審查，一方面可以確保申報(bào)的藥品符合申報(bào)條件，另一方面對(duì)申報(bào)資料的完整性、規(guī)范性進(jìn)行審核。

而對(duì)于高價(jià)藥品納入形式審查，國(guó)家醫(yī)保局表示，今年，有一些價(jià)格較為昂貴藥品通過(guò)了初步形式審查，僅表示該藥品符合申報(bào)條件，獲得了進(jìn)入下一個(gè)環(huán)節(jié)的資格。這類(lèi)藥品最終能否進(jìn)入國(guó)家醫(yī)保藥品目錄，還需要進(jìn)行包括經(jīng)濟(jì)性在內(nèi)多方位嚴(yán)格評(píng)審，通過(guò)評(píng)審的獨(dú)家藥品要經(jīng)過(guò)談判、非獨(dú)家藥品要經(jīng)過(guò)競(jìng)價(jià)，只有談判或競(jìng)價(jià)成功才能被納入目錄。

此前也曾有多款“天價(jià)藥”進(jìn)入醫(yī)保形式審查名單，并通過(guò)大幅降價(jià)被納入醫(yī)保，在2021年12月3日舉行的國(guó)家醫(yī)保局發(fā)布會(huì)上，“按照限定的支付范圍，目前國(guó)家醫(yī)保目錄內(nèi)所有藥品年治療費(fèi)用均未超過(guò)30萬(wàn)元?！?/strong>國(guó)家醫(yī)保談判藥品基金測(cè)算專(zhuān)家組組長(zhǎng)鄭杰介紹。

特別值得一提的是，渤健的諾西那生鈉注射液于2019年4月28日在中國(guó)上市，用于治療5qSMA(脊髓性肌萎縮癥的主要類(lèi)型)。但在進(jìn)入醫(yī)保前，一劑諾西那生鈉注射液價(jià)格高達(dá)70萬(wàn)元，而該藥進(jìn)入新版醫(yī)保藥品目錄的價(jià)格已低至3.3萬(wàn)元每針的“地板價(jià)”。根據(jù)渤健生物公眾號(hào)消息，諾西那生納是首個(gè)被納入國(guó)家醫(yī)保目錄的高值罕見(jiàn)病藥物。

從總體情況來(lái)看，國(guó)家醫(yī)保局自2018年組建以來(lái)，始終高度重視醫(yī)保藥品目錄管理工作，4年累計(jì)納入507個(gè)新藥好藥，調(diào)出391個(gè)療效不確切藥品。

（文章來(lái)源：中新經(jīng)緯）