受世界衛(wèi)生組織（WHO）單劑次接種HPV疫苗建議影響，4月14日上午，萬(wàn)泰生物(603392.SH)和智飛生物(300122.SZ)盤中股價(jià)一度分別大跌10%、18%。

4月14日中午，萬(wàn)泰生物發(fā)布說(shuō)明公告進(jìn)行了回應(yīng)。

萬(wàn)泰生物表示，公司的HPV疫苗是在大量臨床研究及數(shù)據(jù)論證下，經(jīng)國(guó)家藥監(jiān)局批復(fù)注冊(cè)的疫苗產(chǎn)品，9-45歲女性三劑次（9-14歲女性可以兩劑次），競(jìng)品默沙東和GSK（葛蘭素史克）全部為三劑次。公司積極響應(yīng)世衛(wèi)組織和國(guó)家消除宮頸癌的行動(dòng)計(jì)劃，通過(guò)提升產(chǎn)能的方式向社會(huì)提供更多的產(chǎn)品來(lái)滿足市場(chǎng)供應(yīng)，2021年公司已經(jīng)達(dá)成3000萬(wàn)支/年的能力，積極供應(yīng)市場(chǎng)讓更多的適齡女性通過(guò)接種來(lái)預(yù)防宮頸癌。截至目前，公司僅取得了國(guó)內(nèi)疫苗注冊(cè)許可，尚未取得境外國(guó)家疫苗注冊(cè)許可。

萬(wàn)泰生物表示，公司目前在國(guó)內(nèi)獲批的二價(jià)HPV疫苗是三劑次（9-14歲女性可以兩劑次）。在目前國(guó)家藥監(jiān)政策下，如進(jìn)行接種劑次等變更，需要履行一系列臨床、數(shù)據(jù)支持及注冊(cè)變更手續(xù)，需要一定時(shí)間，短期內(nèi)對(duì)公司的經(jīng)營(yíng)業(yè)績(jī)沒(méi)有重大影響。

4月14日上午，第一財(cái)經(jīng)援引世界衛(wèi)生組織（WHO）官網(wǎng)消息報(bào)道稱，該組織于4月4日-7日召開了免疫戰(zhàn)略專家組（SAGE）會(huì)議，對(duì)單劑次人乳頭瘤病毒(HPV)疫苗接種的證據(jù)進(jìn)行了審議，結(jié)論認(rèn)為，單劑次HPV疫苗接種方案可以有效預(yù)防由HPV持續(xù)感染引起的宮頸癌，且與兩劑或三劑方案的效果相當(dāng)。

WHO對(duì)HPV疫苗單劑次接種的建議在資本市場(chǎng)引發(fā)軒然大波。

接種HPV疫苗可以有效預(yù)防約70%-90%的宮頸癌，也被視為是預(yù)防宮頸癌的主要手段和有效手段之一。

截至目前，全球獲批上市的HPV疫苗共有5款，分別是葛蘭素史克的二價(jià)HPV疫苗、默沙東的四價(jià)HPV和九價(jià)HPV疫苗、以及萬(wàn)泰生物（603392.SH)的二價(jià)HPV疫苗和沃森生物(300142.SZ）二價(jià)HPV疫苗，后兩家企業(yè)均是中國(guó)企業(yè)。值得一提的是，智飛生物是默沙東四價(jià)、九價(jià)HPV疫苗中國(guó)代理商。

從獲批上市的HPV疫苗免疫程序來(lái)看，基本都采用兩劑或三劑接種，尚未有單劑接種的。在中國(guó)市場(chǎng)中，HPV疫苗處于供不應(yīng)求狀態(tài)。從定價(jià)看，中國(guó)已上市的產(chǎn)品每劑價(jià)格均在300元以上，甚至有超過(guò)千元的。

根據(jù)目前WHO網(wǎng)站描述，SAGE建議采用以下免疫程序：9-14歲女性（最優(yōu)先人群）接種單劑次或兩劑次；15-20歲女性接種單劑次或兩劑次；21歲以上女性接種兩劑次（間隔6個(gè)月）。SAGE建議各國(guó)現(xiàn)在對(duì)于9-14歲女性的HPV疫苗免疫程序可在單劑次或兩劑次之間進(jìn)行選擇；在對(duì)WHO關(guān)于HPV疫苗的立場(chǎng)文件進(jìn)行修訂之前，WHO將針對(duì)這些重要的政策改變召開一次利害關(guān)系人咨詢會(huì)議。

按照WHO方面的建議，市場(chǎng)擔(dān)憂的是，HPV疫苗未來(lái)的市場(chǎng)需求量或面臨一定的下降。

WHO的建議，意在推動(dòng)HPV疫苗接種在全球尤其是低收入國(guó)家的普及，以此加快推動(dòng)全球到2030年，實(shí)現(xiàn)90%的女孩在15歲之前完成HPV疫苗接種目標(biāo)。

萬(wàn)泰生物目前也在公告中回應(yīng)稱，在國(guó)家政策變更前，公司仍將繼續(xù)按照目前獲批的劑次進(jìn)行銷售，但未來(lái)不排除WHO和國(guó)內(nèi)政府積極推動(dòng)單劑次或兩劑次接種免疫程序，若現(xiàn)有廠家以及新進(jìn)入者通過(guò)臨床試驗(yàn)以及注冊(cè)變更等獲批注冊(cè)許可，在國(guó)內(nèi)或境外推動(dòng)單劑次或兩劑次接種免疫程序，將對(duì)整個(gè)宮頸癌疫苗的市場(chǎng)供應(yīng)和接種免疫產(chǎn)生較大影響。

智飛生物董秘秦菲則回復(fù)第一財(cái)經(jīng)記者，疫苗的接種方案應(yīng)基于嚴(yán)格的科學(xué)論證。默沙東的四價(jià)和九價(jià)HPV疫苗在保護(hù)效力、保護(hù)效果、安全性和保護(hù)作用持久性方面積累了大量的臨床試驗(yàn)和真實(shí)世界數(shù)據(jù)，并于2017年、2018年先后獲得中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局）批準(zhǔn)上市?！澳壳爸袊?guó)境內(nèi)上市的四價(jià)和九價(jià)HPV疫苗免疫程序?yàn)槿齽┐危摲桨甘腔谥袊?guó)境內(nèi)臨床研究數(shù)據(jù)獲批的適應(yīng)癥。我們建議醫(yī)療衛(wèi)生專業(yè)人士和消費(fèi)者按照監(jiān)管部門批準(zhǔn)的HPV疫苗說(shuō)明書進(jìn)行接種。”

標(biāo)簽： 疫苗接種 智飛生物 世界衛(wèi)生組織 臨床研究 葛蘭素史克