國內(nèi)抗疫“武器”再添一件。

2月12日，據(jù)國家藥監(jiān)局消息，輝瑞的新冠口服藥Paxlovid獲得國家藥監(jiān)局附條件批準(zhǔn)上市，可用于治療成人伴有進(jìn)展為重癥高風(fēng)險(xiǎn)因素的輕至中度新冠肺炎(COVID-19)患者。

根據(jù)公司此前披露數(shù)據(jù)，相較安慰劑，該藥物可將患有COVID-19的非住院高危成人的住院或死亡風(fēng)險(xiǎn)降低89%。

這一國內(nèi)首款新冠口服藥物，豐富了國內(nèi)防疫“武器”，復(fù)旦大學(xué)公共衛(wèi)生學(xué)院教授胡善聯(lián)告訴《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者：“這是一個好消息”。

新冠口服藥相關(guān)的原料和中間體企業(yè)或?qū)㈦S之迎來風(fēng)口。

圖片來源：國家藥監(jiān)局網(wǎng)頁截圖

可降低89%重癥或死亡風(fēng)險(xiǎn)

2月12日，國家藥監(jiān)局附條件批準(zhǔn)輝瑞公司新冠病毒治療藥物奈瑪特韋片/利托那韋片組合包裝(即Paxlovid)進(jìn)口注冊，用于治療成人伴有進(jìn)展為重癥高風(fēng)險(xiǎn)因素的輕至中度新冠肺炎患者，例如伴有高齡、慢性腎臟疾病、糖尿病、心血管疾病、慢性肺病等重癥高風(fēng)險(xiǎn)因素的患者。

去年12月22日，Paxlovid的緊急使用授權(quán)申請獲得了美國FDA批準(zhǔn)。如今，中國僅用了50天就對其批準(zhǔn)進(jìn)口注冊，胡善聯(lián)認(rèn)為這一批準(zhǔn)速度非?？?。

記者注意到，Paxlovid此次獲得的是附條件批準(zhǔn)進(jìn)口注冊，這意味著國家藥監(jiān)局要求上市許可持有人繼續(xù)開展相關(guān)研究工作，限期完成附條件的要求，及時提交后續(xù)研究結(jié)果。

2021年11月5日，輝瑞在其官網(wǎng)上公布的Paxlovid的Ⅱ/Ⅲ期研究的中期分析結(jié)果顯示，Paxlovid將住院或死亡風(fēng)險(xiǎn)降低了89%，這意味著因COVID-19引起的十次住院中，它能夠防止大約九次。這一結(jié)果優(yōu)于默沙東新冠口服藥Molnupiravir在試驗(yàn)中展現(xiàn)的降低患者住院或死亡風(fēng)險(xiǎn)率(30%)，曾極大振奮了新冠治療市場。

胡善聯(lián)在接受《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者采訪時表示，輝瑞的Paxlovid是治療效果比較好的新冠口服藥，國家藥監(jiān)局附條件批準(zhǔn)其進(jìn)口注冊是一個好消息，對國內(nèi)疫情防控來說將會多一種手段。

“從全球范圍來看，今年將是疫情防控的一個重要轉(zhuǎn)折點(diǎn)。Paxlovid的治療效果比較好，可能會開創(chuàng)一個新的防控局面。也許后續(xù)還會有更多的抗病毒藥物出現(xiàn)，對我們國家的新藥研發(fā)也是有啟發(fā)的。隨著新冠口服藥進(jìn)來，疫情防控的武器也多了。”胡善聯(lián)分析。

預(yù)計(jì)2022年為全球提供1.2億療程

2月12日，記者向輝瑞內(nèi)部人士咨詢藥物購買渠道和定價(jià)等信息，被告知目前還沒有更多消息，一切消息以國家藥監(jiān)局官方網(wǎng)站發(fā)布的信息為準(zhǔn)。

根據(jù)記者梳理，自2021年11月以來，輝瑞的Paxlovid已經(jīng)在美國、英國、以色列、韓國、加拿大、新加坡、日本等國家先后獲批上市。據(jù)公司此前披露，將持續(xù)加大Paxlovid的生產(chǎn)和分銷投入，預(yù)計(jì)在2022年底將提供1.2億個療程的藥物。

新冠口服藥Paxlovid對輝瑞的業(yè)績貢獻(xiàn)也備受投資者關(guān)注。從公司近日公布的2021年年度財(cái)務(wù)業(yè)績報(bào)告來看，輝瑞2021年全年?duì)I收為813億美元，同比增長95%。若剔除公司新冠疫苗Comirnaty和新冠口服藥Paxlovid所貢獻(xiàn)的營收，營收約為444億美元，同比增長6%。

對于2022年的業(yè)績表現(xiàn)，輝瑞預(yù)計(jì)全年?duì)I收為980億美元至1020億美元，并將來自新冠疫苗Comirnaty的營收預(yù)測上調(diào)至約320億美元，初步預(yù)計(jì)新冠口服藥Paxlovid營收約為220億美元。

西南證券預(yù)測，全球口服新冠藥物市場規(guī)模為數(shù)十億至上百億美元。新冠口服藥成為又一個超級風(fēng)口，國內(nèi)新冠口服藥相關(guān)的原料藥和中間體生產(chǎn)企業(yè)也成為市場關(guān)注的對象。

記者注意到，就在國家藥監(jiān)局宣布附條件批準(zhǔn)Paxlovid進(jìn)口注冊前一天，博騰股份發(fā)布公告稱近日收到輝瑞的新一批《采購訂單》，公司將為其提供合同定制研發(fā)生產(chǎn)(CDMO)服務(wù)。新獲得訂單金額合計(jì)6.81億美元(約合43億元人民幣)，超過公司最近一個會計(jì)年度經(jīng)審計(jì)營業(yè)收入的50%。目前該訂單已生效，且交付日期為2022年。

不過，公告中沒有表示此訂單與axlovid相關(guān)。

（文章來源：每日經(jīng)濟(jì)新聞）

標(biāo)簽： 國家藥監(jiān)局