8月25日，復(fù)宏漢霖發(fā)布2023年上半年業(yè)績(jī)報(bào)告，財(cái)報(bào)顯示，復(fù)宏漢霖上半年?duì)I業(yè)收入超過(guò)25億，首次實(shí)現(xiàn)半年度盈利，利潤(rùn)約人民幣2.4億元。原因主要系其核心產(chǎn)品漢曲優(yōu)和漢斯?fàn)畹匿N(xiāo)售收入持續(xù)增長(zhǎng)，以及其精細(xì)化管理下的成本控制。

(資料圖)

復(fù)宏漢霖也由此成為第一家主要依靠著主營(yíng)業(yè)務(wù)收入、而非通過(guò)一次性BD收入實(shí)現(xiàn)盈利的18A生物醫(yī)藥企業(yè)。

對(duì)Biotech企業(yè)來(lái)說(shuō)，商業(yè)化一直是擺在面前的挑戰(zhàn)。而對(duì)復(fù)宏漢霖來(lái)說(shuō)，此次憑借產(chǎn)品收入實(shí)現(xiàn)盈利，以造血+固本的踏實(shí)路徑，為業(yè)內(nèi)樹(shù)立了一個(gè)“發(fā)展新樣本”。

從Biotech到Biopharma

作為行業(yè)內(nèi)領(lǐng)先的創(chuàng)新生物制藥企業(yè)，復(fù)宏漢霖已成功上市五款自研產(chǎn)品，包括首個(gè)國(guó)產(chǎn)生物類(lèi)似藥漢利康（利妥昔單抗）、首個(gè)中歐雙批的國(guó)產(chǎn)單抗生物類(lèi)似藥漢曲優(yōu)（曲妥珠單抗）、漢達(dá)遠(yuǎn)（阿達(dá)木單抗）以及漢貝泰（貝伐珠單抗）以及抗PD-1單抗?jié)h斯?fàn)睿ㄋ刽斃麊慰梗?，前四款為生物?lèi)似藥，漢斯?fàn)顬閺?fù)宏漢霖自主研發(fā)的生物創(chuàng)新藥。

在生物類(lèi)似藥領(lǐng)域，復(fù)宏漢霖的拳頭產(chǎn)品漢曲優(yōu)一直有著不錯(cuò)的銷(xiāo)售表現(xiàn)。2023年上半年，漢曲優(yōu)（歐洲商品名：Zercepac，澳大利亞商品名：Tuzucip和Trastucip）商業(yè)化增長(zhǎng)保持迅猛態(tài)勢(shì)，銷(xiāo)售收入12.767億元，同比增長(zhǎng)57.1%。此外，漢曲優(yōu)在海外市場(chǎng)實(shí)現(xiàn)銷(xiāo)售收入約0.328億元，同比增長(zhǎng)120.1%。漢貝泰自2023年1月正式在國(guó)內(nèi)實(shí)現(xiàn)商業(yè)化，銷(xiāo)售收入為0.449億元，另外兩款合作推廣品種漢利康、漢達(dá)遠(yuǎn)分別獲得銷(xiāo)售分成約人民幣2.541億元、0.208億元。

漢曲優(yōu)的成功，離不開(kāi)復(fù)宏漢霖對(duì)市場(chǎng)和消費(fèi)的深刻理解。原研440mg大規(guī)格在臨床中存在著諸多不便，而漢曲優(yōu)更貼近臨床使用習(xí)慣，根據(jù)中國(guó)患者的實(shí)際情況，設(shè)定了150mg及60mg兩種規(guī)格，靈活的劑型能夠?qū)崿F(xiàn)即配即用，且免去了"余液保存"的煩惱，避免藥液過(guò)期的情況，為不同體重區(qū)間患者帶來(lái)更經(jīng)濟(jì)、更便捷的治療方案。

漢曲優(yōu)(150mg)自2020年8月實(shí)現(xiàn)商業(yè)化銷(xiāo)售，已于2021年上半年完成中國(guó)境內(nèi)所有省份的招標(biāo)掛網(wǎng)和醫(yī)保準(zhǔn)入；另一規(guī)格的漢曲優(yōu)(60mg)自2021年8月獲批上市以來(lái)，截至報(bào)告期末已完成中國(guó)境內(nèi)所有省份的醫(yī)保準(zhǔn)入和29個(gè)省份的招標(biāo)掛網(wǎng)。

目前，復(fù)宏漢霖已在國(guó)內(nèi)針對(duì)漢曲優(yōu)建設(shè)了一支約600人的專(zhuān)業(yè)銷(xiāo)售團(tuán)隊(duì)，并持續(xù)構(gòu)筑漢曲優(yōu)銷(xiāo)售網(wǎng)絡(luò)，加強(qiáng)市場(chǎng)滲透，以高效的執(zhí)行力，全面拓展中國(guó)市場(chǎng)。業(yè)績(jī)期內(nèi)，漢曲優(yōu)市場(chǎng)份額快速攀升，自2023年4月起單月銷(xiāo)售額高于2億元。

除此之外，漢利康由江蘇復(fù)星團(tuán)隊(duì)負(fù)責(zé)中國(guó)的銷(xiāo)售推廣，漢利康不僅是中國(guó)首個(gè)生物類(lèi)似藥，是持續(xù)保持年銷(xiāo)售10億以上的大品種，更是國(guó)內(nèi)唯一申報(bào)獲批類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎適應(yīng)癥的利妥昔單抗，為國(guó)內(nèi)獲批適應(yīng)癥最多的利妥昔單抗。漢利康 (利妥昔單抗)獲得銷(xiāo)售利潤(rùn)分成約人民幣2.541億元，授權(quán)許可收入約為0.109億元。

復(fù)宏漢霖不僅有2個(gè)年銷(xiāo)售沖刺20億級(jí)別的生物類(lèi)似藥大單品，還有創(chuàng)新藥的突破。這也是復(fù)宏漢霖邁過(guò)Biotech盈利門(mén)檻的另一法則。

2022年3月，復(fù)宏漢霖自主研發(fā)的核心創(chuàng)新型PD-1單抗產(chǎn)品漢斯?fàn)钍讉€(gè)適應(yīng)癥獲批上市，H藥斯魯利單抗是第7款上市的國(guó)產(chǎn)PD-1，但也是全球首個(gè)獲批一線(xiàn)治療小細(xì)胞肺癌（SCLC）的PD-1，在SCLC領(lǐng)域，臨床數(shù)據(jù)優(yōu)勢(shì)領(lǐng)先行業(yè)內(nèi)知名的O藥、K藥。

2023年上半年，生物創(chuàng)新藥H藥漢斯?fàn)钿N(xiāo)售收入為5.563億元，已完成中國(guó)境內(nèi)29個(gè)省份的招標(biāo)掛網(wǎng)。值得一提的是，該產(chǎn)品于2023年3月起，連續(xù)4個(gè)月實(shí)現(xiàn)中國(guó)境內(nèi)（不包含港澳臺(tái)地區(qū)）單月銷(xiāo)售額過(guò)億。

多款核心產(chǎn)品的成功得益于復(fù)宏漢霖一體化生物制藥平臺(tái)的臻于至善，高效及創(chuàng)新的自主核心能力貫穿研發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)運(yùn)營(yíng)全產(chǎn)業(yè)鏈。目前，復(fù)宏漢霖已打造出多元化的創(chuàng)新產(chǎn)品管線(xiàn)，全面布局PD-1/L1、CTLA-4、LAG-3、TIGIT等免疫檢查點(diǎn)，為免疫聯(lián)合治療的探索創(chuàng)造更多可能。同時(shí)，公司加速推動(dòng)和完善創(chuàng)新研發(fā)平臺(tái)建設(shè)，依托自有ADC研發(fā)平臺(tái)“漢聯(lián)”（Hanjugator），成功遞交兩款A(yù)DC（分別為EGFR靶向ADC、PD-L1靶向 ADC）的IND申請(qǐng)。

從Biotech到Biopharm的進(jìn)化，復(fù)宏漢霖憑借的不僅是主營(yíng)產(chǎn)品的商業(yè)化能力，更是研產(chǎn)銷(xiāo)循環(huán)的走通。只有自主造血，才能支撐企業(yè)真正地往前走。

更深更遠(yuǎn)的海外路徑

近年來(lái)，隨著國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥研發(fā)能力快速提升，越來(lái)越多藥企走向了海外，憑借著海外BD的實(shí)現(xiàn)了創(chuàng)新藥盈利的突破。深耕創(chuàng)新前沿，以終為始做高質(zhì)量的創(chuàng)新研發(fā)的復(fù)宏漢霖，在海外擴(kuò)展的道路上也已經(jīng)打下了堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。

海外市場(chǎng)方面，作為國(guó)產(chǎn)生物藥“出?！毕蠕h，漢曲優(yōu)于2020年7月在歐盟獲批上市，截至目前已在中國(guó)、英國(guó)、法國(guó)、德國(guó)、瑞士、澳大利亞、芬蘭、西班牙、阿根廷、沙特阿拉伯等約40個(gè)國(guó)家獲批上市，成為獲批上市國(guó)家和地區(qū)最多的國(guó)產(chǎn)生物類(lèi)似藥，全球累計(jì)發(fā)貨量超300萬(wàn)支，并進(jìn)入英國(guó)、法國(guó)和德國(guó)等多個(gè)國(guó)家的醫(yī)保。

2023年上半年，漢曲優(yōu)美國(guó)上市許可申請(qǐng)亦獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）受理，有望成為首個(gè)在中國(guó)、歐盟、美國(guó)獲批的“中國(guó)籍”生物類(lèi)似藥。同時(shí)，2023年7月，漢曲優(yōu)加拿大上市注冊(cè)申請(qǐng)已已獲得加拿大衛(wèi)生部受理。

此外，復(fù)宏漢霖?cái)y手Accord、Abbott、Cipla、Eurofarma、Elea、Jacobson和KGbio等國(guó)際一流的生物制藥企業(yè)，在進(jìn)軍歐美主流生物藥市場(chǎng)的同時(shí)，加快落子新興市場(chǎng)。2022年，漢曲優(yōu)在柬埔寨、澳大利亞、新加坡、阿根廷等國(guó)家成功獲批上市，進(jìn)一步拓展國(guó)際“T臺(tái)”。

在海外進(jìn)軍這條路上，復(fù)宏漢霖比許多企業(yè)走得更快更遠(yuǎn)。比起單純的License-in或是License-out，復(fù)宏漢霖已經(jīng)在多個(gè)產(chǎn)品上實(shí)現(xiàn)了當(dāng)?shù)鼗匿N(xiāo)售分成，對(duì)比單純的授權(quán)輸出，更能佐證其產(chǎn)品“過(guò)硬”的品質(zhì)以及選擇合作伙伴時(shí)的獨(dú)到眼光。

除去漢曲優(yōu)以及惠及的40多個(gè)國(guó)家，復(fù)宏漢霖表示，公司還在協(xié)同國(guó)際合作伙伴加速推進(jìn)漢曲優(yōu)、H藥 漢斯?fàn)?、漢利康、漢達(dá)遠(yuǎn)、漢貝泰于美國(guó)、歐盟、巴西、加拿大、新加坡、印度尼西亞等國(guó)家和地區(qū)的上市注冊(cè)進(jìn)程。 

未來(lái)，公司也將根據(jù)H藥的臨床和獲批進(jìn)展，穩(wěn)健持續(xù)拓展H藥的海外布局，覆蓋更多國(guó)家和地區(qū)，讓國(guó)際品質(zhì)的創(chuàng)新藥走上世界PD-1舞臺(tái)。2022年底，復(fù)宏漢霖授予復(fù)星醫(yī)藥(600196)H藥ES-SCLC適應(yīng)癥在美國(guó)市場(chǎng)的獨(dú)家商業(yè)化權(quán)益，借助復(fù)星醫(yī)藥的國(guó)際化優(yōu)勢(shì)和商業(yè)化能力，協(xié)同拓展H藥的海外市場(chǎng)布局。2023年8月，公司亦就H藥與KGbio擴(kuò)大商業(yè)化合作，在東盟十國(guó)的合作基礎(chǔ)上進(jìn)一步布局中東北非區(qū)域的12個(gè)國(guó)家。

無(wú)論是在國(guó)內(nèi)還是國(guó)際舞臺(tái)，只有持續(xù)不斷地創(chuàng)新與自我造血，才能讓企業(yè)在競(jìng)爭(zhēng)激烈的生物醫(yī)藥行業(yè)中，具備足夠的發(fā)展韌性。

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