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近日，東北制藥收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的關(guān)于公司左卡尼汀注射液（規(guī)格：5ml:1g）的《藥品補(bǔ)充申請批準(zhǔn)通知書》，標(biāo)志著該藥品通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。
左卡尼汀注射液為東北制藥支柱產(chǎn)品，也是公司原料、制劑一體化產(chǎn)品。臨床上主要適用于慢性腎衰長期血透病人因繼發(fā)性肉堿缺乏產(chǎn)生的一系列并發(fā)癥狀，如心肌病、骨骼肌病、心律失常、高脂血癥，以及低血壓和透析中肌痙攣等。經(jīng)研究證明，該產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定，能夠達(dá)到與參比制劑質(zhì)量和療效一致水平。
東北制藥左卡尼汀注射液（規(guī)格：5ml:1g）順利通過仿制藥一致性評價，具備參與國家藥品集中帶量采購資質(zhì)條件，對鞏固公司原料、制劑一體化產(chǎn)業(yè)鏈優(yōu)勢，提升產(chǎn)品市場競爭力、擴(kuò)大產(chǎn)品銷售量都將起到積極作用。
截至目前，東北制藥已累計有5個產(chǎn)品通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。（燕云）
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