近日，界面新聞?dòng)浾甙l(fā)現(xiàn)，在淘寶、京東等電商平臺(tái)部分商家將屬于第一類醫(yī)療器械的不可用于皮下注射的顯微針針頭用做水光針針頭銷售。

此外，也有醫(yī)美業(yè)內(nèi)人士向界面新聞爆料，部分醫(yī)美機(jī)構(gòu)為節(jié)省成本也將上述提及的不可用于注射使用的第一類醫(yī)療器械顯微針代替第三類醫(yī)療器械一次性使用無菌注射針直接用于消費(fèi)者的水光針項(xiàng)目。

(資料圖片僅供參考)

以淘寶平臺(tái)為例，界面新聞以消費(fèi)者身份詢問多家售賣水光針針頭的店鋪，發(fā)現(xiàn)大部分商家仍將不可用于皮下注射的顯微針代替合規(guī)的水光針針頭出售。

其中一名為“碧多士醫(yī)療器械專營店”的商家介紹，其售賣的針頭針孔大小分別在1.5mm、2.5mm、4mm，購買者在醫(yī)護(hù)人員指導(dǎo)下可根據(jù)注射操作習(xí)慣自行購買。商品銷售頁面顯示，該產(chǎn)品醫(yī)療器械備案號(hào)為浙溫械備20200073號(hào)。

界面新聞查詢上述藥械備案號(hào)發(fā)現(xiàn)，該產(chǎn)品預(yù)期用途明確顯示其用于探、刺組織建立通路。不得用于注射。

“這是行業(yè)潛規(guī)則?！币晃凰忉槒S商人士告訴界面新聞，正規(guī)第三類醫(yī)療器械針頭的成本在40元-160元之間，第一類醫(yī)療器械顯微針的價(jià)格在10元-25元之間，比第三類醫(yī)療器械一次性使用無菌注射針便宜不少，醫(yī)美機(jī)構(gòu)因此可節(jié)約成本。

所謂“水光針”，其是一種醫(yī)美業(yè)內(nèi)的注射類護(hù)膚療法，需要將以透明質(zhì)酸(玻尿酸)為主要成分的溶液注射至面部真皮淺層，主要功效是補(bǔ)水鎖水。水光針注射手法分為為醫(yī)生手診注射與醫(yī)生操作水光儀器。其中，注射用透明質(zhì)酸鈉溶液是消費(fèi)者實(shí)現(xiàn)補(bǔ)水鎖水的關(guān)鍵。

而第一類醫(yī)療器械的顯微針與第三類醫(yī)療器械的一次性使用無菌注射針，則是按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》依據(jù)該器械有關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)水平進(jìn)行劃分的。

其中，第一類醫(yī)療器械是指，通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。第三類醫(yī)療器械是指，植入人體；用于支持、維持生命；對人體具有潛在危險(xiǎn)，對其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。

此前，關(guān)于水光針的劃分并不明確。市場上的水光針有的屬于第二類醫(yī)療器械、第三類醫(yī)療器械，還有些顯示“妝”字號(hào)。今年3月30日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于調(diào)整《醫(yī)療器械分類目錄》部分內(nèi)容的公告(2022年第30號(hào))》(以下簡稱：藥械分類目錄)，其中明確作為水光針主要成分的注射用透明質(zhì)酸鈉溶液，用于注射到真皮層，主要通過所含透明質(zhì)酸鈉等材料的保濕、補(bǔ)水等作用，改善皮膚狀態(tài)，按照第三類醫(yī)療器械監(jiān)管。

《醫(yī)療器械分類目錄》顯示，由于各種手術(shù)包內(nèi)組件不確定，所以本目錄不包含該類產(chǎn)品。凡手術(shù)包內(nèi)含有第三類醫(yī)療器械的，作為第三類產(chǎn)品管理。

而上述提及的顯微針歸屬第一類器械，預(yù)期用途顯示用于顯微手術(shù)時(shí)挑刺膿腫、小結(jié)水腫等。在預(yù)期用途中，顯微針也說明不得用于注射；一次性使用無菌注射針則可用于人體皮下、肌肉、靜脈注射或抽取藥液。

也就是說，實(shí)際上，一些醫(yī)療機(jī)構(gòu)為了節(jié)省成本，存在將不可用于注射的一類醫(yī)療器械顯微針用于注射的情形。

上述廠商人士表示，按照法規(guī)而言。第一類醫(yī)療器械可以網(wǎng)上購買，屬于合法行為。但若相關(guān)購買者將第一類醫(yī)療器械顯微針用于中胚層和真皮層的水光針操作則是不合規(guī)的。此外，由于第三類醫(yī)療器械的生產(chǎn)商家注冊要求較高——從生產(chǎn)車間到人員到質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)到后期的監(jiān)管都需要成本，所以有大量的廠商及代理商生產(chǎn)第一類醫(yī)療器械顯微針代替第三類醫(yī)療器械一次性使用無菌注射針用于水光針注射。

他透露，部分從公立醫(yī)院出來的醫(yī)美醫(yī)生早期還會(huì)依照公立醫(yī)院的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行水光針注射操作，到后面也出現(xiàn)使用第一類醫(yī)療器械顯微針替第三類醫(yī)療器械一次性使用無菌注射針用于水光針注射的情況，這已是目前的普遍現(xiàn)象。

北京美萊醫(yī)療美容院皮膚技術(shù)副主任醫(yī)師叢林向界面新聞介紹，這種操作的風(fēng)險(xiǎn)可從兩個(gè)角度來分析，一是該針頭是否為無菌，二是該針頭的粗細(xì)大小?！白⑸溆玫尼橆^是否無菌，反應(yīng)在消費(fèi)者注射后皮膚感染的概率；而針頭的粗細(xì)大小，則反映在注射后對皮膚造成的創(chuàng)傷程度與恢復(fù)時(shí)間?！?/p>

叢林表示，從注射針頭是否為無菌來看，顯微針頭屬于第一類醫(yī)療器械，屬于非無菌，消費(fèi)者注射后留下的針眼可能會(huì)發(fā)生感染的情況。若遇到上述情況的消費(fèi)者未及時(shí)治療，可能導(dǎo)致色素沉著，甚至在臉上留下疤痕。而從針頭的粗細(xì)大小來看，使用第一類醫(yī)療器械顯微針注射后，被注射者的恢復(fù)時(shí)間更長。如果采用第三類醫(yī)療器械使用無菌注射針，注射后留下的創(chuàng)傷則較小，通常6-8小時(shí)針眼即可閉合。此外，若針頭的質(zhì)量不達(dá)標(biāo)，如針頭的光滑度不夠，也可能對皮膚造成很大傷害。

叢林介紹，注射后若出現(xiàn)感染情況，還需要根據(jù)被注射者自身的皮膚狀態(tài)，判斷創(chuàng)傷的恢復(fù)情況。若消費(fèi)者的皮膚狀態(tài)較好，皮膚屏障沒有受損，創(chuàng)傷會(huì)在一定時(shí)間內(nèi)回復(fù)。若客人的皮膚狀態(tài)較差，皮膚屏障受損，創(chuàng)傷恢復(fù)的時(shí)間也越久。

前述廠商人士則表示，消費(fèi)者產(chǎn)生過敏、刺激反應(yīng)等現(xiàn)象投訴到醫(yī)美機(jī)構(gòu)，往往都會(huì)與醫(yī)美機(jī)構(gòu)探討是否因?yàn)樗庾⑸涞囊后w產(chǎn)生不適，反而忽略了采用什么針頭打進(jìn)去。在維權(quán)層面，消費(fèi)者實(shí)際上也是不太可能考慮到針頭還會(huì)存在違規(guī)的情況。

（文章來源：界面新聞）

標(biāo)簽： 醫(yī)療器械