6月1日起，未通過新版獸藥GMP的企業(yè)將一律停產(chǎn)。截至5月12日，超1/3的獸藥企業(yè)暫未通過驗(yàn)收。

日前，農(nóng)業(yè)農(nóng)村部發(fā)布《關(guān)于組織開展新版獸藥GMP實(shí)施情況清理行動(dòng)的通知》(以下簡(jiǎn)稱“清理行動(dòng)”)?！扒謇硇袆?dòng)”提出，截止2022年6月1日零時(shí)，未通過新版獸藥GMP檢查驗(yàn)收的獸藥企業(yè)一律停止獸藥生產(chǎn)活動(dòng)；6月1日零時(shí)前生產(chǎn)的獸藥產(chǎn)品，在產(chǎn)品有效期內(nèi)可繼續(xù)銷售，國(guó)家獸藥追溯系統(tǒng)保留其獸藥產(chǎn)品出庫(kù)功能。

“清理行動(dòng)”主要包括五方面內(nèi)容，包括：

1、停止獸藥生產(chǎn)活動(dòng)(未通過新版獸藥GMP企業(yè)，下同)；

2、注銷獸藥生產(chǎn)許可和獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)；

3、停止獸藥委托生產(chǎn)活動(dòng)；

4、查處違法違規(guī)獸藥產(chǎn)品；

5、規(guī)范管理獸藥GMP檢查驗(yàn)收延期企業(yè)。

集中清理行動(dòng)將于6月1日至6月30日展開，6月1日零時(shí)起將關(guān)閉相關(guān)獸藥生產(chǎn)企業(yè)獸藥產(chǎn)品二維碼申請(qǐng)、產(chǎn)品入庫(kù)功能。7月1日至10月31日將開展獸藥市場(chǎng)專項(xiàng)整治，特別是加大對(duì)獸藥經(jīng)營(yíng)使用環(huán)節(jié)的監(jiān)督檢查力度，依法嚴(yán)肅查處違法違規(guī)行為。

行業(yè)大洗牌

超1/3的獸藥企業(yè)暫未通過驗(yàn)收

2020年4月，農(nóng)業(yè)農(nóng)村部發(fā)布《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2020年修訂)》(以下簡(jiǎn)稱“新版獸藥GMP”)，要求所有獸藥生產(chǎn)企業(yè)均應(yīng)在2022年6月1日前達(dá)到新版獸藥GMP要求。

新版獸藥GMP影響很大，或引起獸藥行業(yè)的大地震。新版獸藥GMP大幅提高了行業(yè)的準(zhǔn)入門檻，加速中小型獸藥企業(yè)退出市場(chǎng)，淘汰落后產(chǎn)能，將有效遏制獸藥企業(yè)低水平重復(fù)建設(shè)，不斷提高產(chǎn)業(yè)集中度，促進(jìn)獸藥產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)。實(shí)施新版GMP改造需要資金投資，對(duì)于經(jīng)營(yíng)不善或是規(guī)模較小的企業(yè)而言有很大壓力。

新版獸藥GMP通過率較低，將是中小型企業(yè)的一道重大關(guān)卡。以廣東省為例，截至5月10日左右，廣東省通過新版GMP的獸藥企業(yè)有40余家，通過率約為百分之60%-70%。浙江甚至淘汰一批獸藥與獸藥企業(yè)。

中信建投研報(bào)數(shù)據(jù)顯示，截至2022年5月12日，通過檢查驗(yàn)收的獸藥企業(yè)為900余家，而登記在冊(cè)的獸藥GMP企業(yè)共1500余家，超1/3的企業(yè)暫未通過驗(yàn)收。

中信建投表示，新版獸藥GMP的實(shí)施主要對(duì)中小型化藥企業(yè)帶來較大影響，對(duì)生物制品企業(yè)而言改造難度不大。新版GMP的實(shí)施預(yù)計(jì)可清退部分落后產(chǎn)能，但那些經(jīng)過改造后的優(yōu)質(zhì)生產(chǎn)線產(chǎn)能基本都有較大提升。

獸藥概念股異動(dòng)

多家公司已完成新版GMP證書更換

由于新版GMP與舊版有較大差異，整個(gè)改造流程如果嚴(yán)格按照要求，順利的話大約需要一年半，而不順利的話則至少要2年。改造費(fèi)用也不低，在部分案例中，新版GMP改造花費(fèi)普遍超過年?duì)I收1/3，甚至超過一半。

證券時(shí)報(bào)·數(shù)據(jù)寶統(tǒng)計(jì)，A股獸藥類上市公司有十余家，多家公司明確表示已完成新版獸藥GMP換證工作。

海利生物在2021年年報(bào)中表示，公司已完成《獸藥生產(chǎn)許可證》和《獸藥GMP證書》的換發(fā)，新證的及時(shí)取得確保了公司產(chǎn)品的正常生產(chǎn)。

生物股份、申聯(lián)生物、科前生物等也先后公告取得《獸藥GMP證書》和《獸藥生產(chǎn)許可證》。

中牧股份于去年2月公告旗下蘭州生物藥廠新廠區(qū)獲得《獸藥生產(chǎn)許可證》和《獸藥GMP證書》。

瑞普生物也已有5個(gè)生產(chǎn)基地已獲得新版《獸藥GMP證書》。

值得關(guān)注是，今日獸藥概念盤中大幅異動(dòng)，綠康生華、海正藥業(yè)漲停，普萊柯、瑞普生物、回盛生物收盤大漲超5%。

（文章來源：證券時(shí)報(bào)）

標(biāo)簽： 農(nóng)業(yè)農(nóng)村部