面對反復的新冠疫情，mRNA疫苗受到了重視。石藥集團(01093.HK)、康希諾(06185.HK)一日內(nèi)接連公告獲國家藥監(jiān)局批準臨床試驗。

康希諾(06185.HK)在周一(4月4日)早上披露，公司開發(fā)的新冠mRNA疫苗已獲得國家藥監(jiān)局藥物臨床試驗批件。

康希諾稱，臨床前研究結果顯示，該款疫苗可以誘導出針對多種世界衛(wèi)生組織認定的重要變異株(包括當前流行株)的高滴度的中和抗體。

與以原型株為基礎開發(fā)的現(xiàn)有新冠疫苗相比廣譜性更強，可以更有效地保護機體免受現(xiàn)有變異株的感染。

康希諾認為，相較于傳統(tǒng)疫苗技術平臺，mRNA技術產(chǎn)業(yè)化平臺在研發(fā)工藝和生產(chǎn)周期等方面都有顯著優(yōu)勢，對標該領域位居前沿的國際生物醫(yī)藥企業(yè)，建成后預期將具有重要的國產(chǎn)化替代價值。

石藥的穩(wěn)定性好，2-8長期保存

石藥集團(01093.HK)周日(4月3日)晚間稱，其新冠mRNA疫苗SYS6006的臨床試驗申請已經(jīng)獲得國家藥監(jiān)局批準，可以開展于中國的臨床研究。

石藥集團方面稱，SYS6006為針對新冠病毒變異株的mRNA疫苗，對Omicron、Delta在內(nèi)的當前主要突變株都具有良好的保護效力。此外，SYS6006的穩(wěn)定性好，可以在2-8長期保存。

石藥集團2021年底曾表示，mRNA疫苗產(chǎn)業(yè)化項目總投資10億元，其中新冠mRNA疫苗的年產(chǎn)能為10億支。mRNA產(chǎn)業(yè)化項目規(guī)劃總投資為20億元，上述10億元為第一期先行投資額。

石藥集團3月23日的業(yè)績電話會，SYS6006已經(jīng)進行了臨床IIT研究，規(guī)模為70人。初步數(shù)據(jù)來看，兩針滅活疫苗加一針石藥mRNA疫苗，其總抗體水平優(yōu)于三針滅活10倍以上，與國外三針mRNA的總抗體水平相當甚至更好。新冠疫苗外，后續(xù)還將申報狂犬疫苗，呼吸道合胞病毒疫苗，帶狀皰疹疫苗、HPV疫苗等多款mRNA疫苗。

國內(nèi)幾家目前大概的進度：

艾博生物目前III期，不過前段時間發(fā)表的I期數(shù)據(jù)，讓醫(yī)藥界爭論不休；復星醫(yī)藥(02196.HK)的復必泰，最新補臨床數(shù)據(jù)中，前段時間更新臨床試驗動向預計4月底完成；斯微生物，一直宣傳進入臨床II期了；麗凡達生物科技也進入II期。

十四五支持建設mRNA疫苗

“十四五”醫(yī)藥工業(yè)規(guī)劃出臺、相關在研管線不斷推進，看好mRNA疫苗及其上游供應鏈相關產(chǎn)品需求放量。

“十四五”醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃明確指出：緊跟疫苗技術發(fā)展趨勢，支持建設mRNA疫苗，提高疫苗供應鏈保障水平。

支持疫苗企業(yè)和重要原輔料、耗材、生產(chǎn)設備、包裝材料企業(yè)協(xié)作，提高各類產(chǎn)品質(zhì)量技術水平。

此外，隨著國產(chǎn)mRNA疫苗研發(fā)進度的不斷推進，后續(xù)隨著相關產(chǎn)品的臨床和上市進度推進，對上游供應鏈的需求不斷增加，因此我們看好mRNA疫苗及其上游供應鏈的投資機會。

（文章來源：財聯(lián)社）

標簽： mRNA 國家藥監(jiān)局